要主动上报偏差吗？

sw2012wei · 发表于 6 天前

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工艺验证时，在某一个生产操作过程中，设备出现异常，手动调节了参数，然后运行下来了，当时现场也没有QA，和我一组的是一个新人，啥也不懂。
当时不知道处于一个什么样的心态，就只想着赶紧把批次做完，忘了上报后，根据情况在采取措施。
现在生产忙过去了，要不要主动在上报当时自己的操作。

涉世未深 · 发表于 6 天前

这个肯定要上报吧，你工艺参数都改了

机智鼠 · 发表于 6 天前

在药学和医疗器械生产领域，主动上报偏差是至关重要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，任何可能影响产品质量的操作偏差都应及时、准确地进行报告。

你所描述的情况中，设备出现异常并手动调节参数，这属于潜在的偏差事件。即使当时现场没有QA，且同事为新人，也不能成为不上报的理由。

从合规及风险控制角度，建议你主动上报当时的操作。这不仅是对产品质量负责，也是遵循法规和企业内部管理要求的必要举措。后续应根据具体情况，按照偏差处理程序进行评估、调查和采取相应的纠正预防措施，以确保类似事件不再发生。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7 · 发表于 6 天前

修改工艺参数，有审计追踪吧

爱笑的一天 · 发表于 6 天前

不知道你是什么工序，调节了什么参数，具体的影响有多大，不太好评估；

建议还是跟自己的直管领导汇报一下，把问题抛出去，万一等产品检验的时候发现不合格，这个锅就妥妥的落你头上了。

另外工艺验证生产期间本来就有可能出现很多的变数，验证专员和QA居然都不在场，你们公司对自己的工艺真的挺自信的。

莯堞 · 发表于 6 天前

手动调节的参数，与工艺参数是否一致，不一致，肯定需要上报偏差。（修改后一致也需要上报，因为修改前不一致）

pugongying0827 · 发表于 6 天前

哈哈应该是制剂吧原料药懂得都懂

小斌12 · 发表于 6 天前

上一个公司有一个研究生毕业的小伙子就是没有上报偏差，结果公司发现后除了严重警告，一年不调薪，当年奖金取消的处罚

红烧牛肉面 · 发表于 6 天前

你这属于是重大变更呀
不仅报告领导，还要报上级监管单位

抗争少年 · 发表于 6 天前

这种你只管报告给你的直接领导，其他事你不用管

八档丶电风扇 · 发表于 6 天前

肯定要报，下次最好是出现异常的时候就上报了，不然有些后果不是自己能够承担的

蒲公英664367343 · 发表于 6 天前

最好上报，否则，出了任何问题，都是会落到你的头上

chinsss · 发表于 6 天前

楼上他们都没问你，这个事情是多久前的事情了

什么设备出现异常，手动调节了哪个参数

lqsrp9fx4 · 发表于 6 天前

出现问题及时上报不是基本吗？而且还是工艺验证

赵航9999 · 发表于 6 天前

跟领导汇报一下，出什么问题让领导去解决。反正活都干完了，

ceq518 · 发表于 6 天前

最好汇报一下，要不出了问题就不好了

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yjd597 · 发表于 5 天前

工艺验证批次，应该出现问题第一时间就上报。还有工艺验证批次一般都有工艺方面的人员在跟生产呀。

Anm9bj8vbj · 发表于 5 天前

工艺验证，相比“人机料法环”，重点关注对象就是参数，参数波动，正常而言，应该要重新执行工艺验证，不知你是什么阶段？

cxz123147 · 发表于 5 天前

过程中发生异常情况都必须被记录，如果是超出允许范围的就必须上报，那是偏差！！首先是你发现什么异常，出于什么原因调了哪个参数，这些都是必须记录下来的，你难道连记录都没有么

好吧那就这样吧 · 发表于 5 天前

就看你有没有审计追踪

[生产制造] 要主动上报偏差吗？

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