存放时限指导原则中混合均匀度

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国家颁布的指导原则中，总混后压片前，颗粒存放需要做混合均匀度检测，哪位老师给解释一下，这个名词，如何解释？这是什么检测项目？如何取样？

机智鼠

混合均匀度是评价颗粒混合质量的关键指标，指混合物中各组分分布的均一程度。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《化学药品制剂制备和质量控制技术指导原则》，总混后压片前需检测混合均匀度，以确保颗粒中活性成分与辅料的均匀分布，避免含量差异导致产品不合格。

**检测项目**：通常采用含量均匀度检查法（如《中国药典》通则0941），通过测定多个样本中活性成分的含量，计算相对标准偏差（RSD）或采用统计学方法评估均匀性。

**取样方法**：  
1. **取样位置**：从混合设备的不同部位（如顶部、中部、底部及边缘）随机取样，确保代表性。  
2. **取样量**：一般取总混量的3%-5%作为样本，具体参照《中国药典》或企业SOP。  
3. **样本数量**：至少取10-30个独立样本（如《ICH Q6A》建议），覆盖混合容器的各个区域。  

若混合均匀度不符合要求，需调查混合工艺并重新评估。建议结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中工艺验证要求执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolaichaziliao

混合均匀度也有个指导原则

门门

存放时限里的混合均匀度是这么回事：
世间有万有引力，地球上嘛主要就是重力影响。
一袋子颗粒放地上了，每个粒子受重力影响，就下坠。因为粒子差异的不同，下坠的效果不同，所以就影响了。所以要从上中下取样，均匀分布5-20个点，看袋子大小自己评估到底需要什么位置多少个点。
存放时限里的混合均匀度就是这么个意思。

cjchencj

参照中间产品存放时限和混合均匀度的指导原则做就行，去研究下这两个指导原则。颗粒混合均匀度是总混结束后在料斗里面取的点，存放到压片前其实应该描述成混粉均一性这类了，同样参照混合均匀度的指导原则根据你存放容器的形状于不同部位取点进行含量检测，满足指导原则要求就行，如果不满足说明你存放时限或者方式就可能需要调整。