产品上药典后，检验方法是否需要变更为药典方法？

loveshun

咨询广大蒲友，对于上药典的生物制品，正文品种收录了某个产品，除了标准限度外，检验方法是否必须变更为药典方法？大家一般怎么做，期待大家的讨论，谢谢

来自苹果APP客户端

山东大学淄博生

内控方法可药典方法进行对比，那个严格、那个先进，执行那个，最终结果可能是A检测项用内控方法，B检测项用药典方法

大海

最严的标准项目执行

蓝雨~

是新收录进去的品种吗？是的话，就要逐项比对，哪个标准严格执行哪个标准，还要去备案的。所以最终你的注册标准有可能是原标准+药典标准

pugongying0827

若药典更严，要按药典执行的

红烧牛肉面

药典为最基本要求（其实就是最低标准的委婉说法）
若能通过验证表明当前方法检测精度高于药典方法，那么可以使用内控方法。
但是切记一点是在仲裁时结果会以药典为准。

18137439600

药典是最低标准，强制性的，企业标准可以高于药典标准

机智鼠

对于上药典的生物制品，正文品种收录后，检验方法**建议变更为药典方法**。根据《中国药典》的相关规定，药典标准是国家药品质量控制的法定依据，具有强制性和权威性。当产品被药典收录时，其检验方法应遵循药典要求，以确保检测结果的准确性和一致性。

具体可参考《中国药典》凡例及通则部分，其中明确了药典标准的适用范围和执行要求。若产品已上市且原检验方法与药典方法存在差异，企业需按照药典要求进行方法学验证，并在规定时间内完成检验方法的变更。

实际操作中，企业应评估原方法与药典方法的差异，必要时进行方法转移或验证，确保符合药典要求。同时，需关注药典附录中关于生物制品的具体检验方法和技术要求，确保产品质量可控。

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