新增内包装、外包装规格

Naana

想请教一下，我司是受托企业，片剂和胶囊剂新增了内包装规格，片剂需要买一个和持有人型号一致的内包设备（与我司现有内包设备型号不一致）,目前片剂工艺验证的是7片/板×4板/盒，需新增5片/板×5板/盒、10片/板×6板/盒，这算微小变更还是中度变更呀，有没有懂或者做过的老师可以回复一下的，谢谢！

技术员小何

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》第九项，变更单剂量包装制剂的包装装量（如每板片数、每盒板数）属于微小变更，新增包装规格（如5片/板×5板/盒、10片/板×6板/盒）不涉及处方、工艺参数或质量标准的核心调整，仅改变包装数量；新设备工艺验证证明设备性能等效（如密封性、精度等），则属于微小变更，若设备差异导致关键参数（如热封温度、压力）不一致，需重新验证，则需补充设备确认文件（DQ/IQ/OQ/PQ），但仍可归类为微小变更

13712754309

为什么要区分什么变更呢？
增加规格，做验证就行了

机智鼠

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【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

药徒

机智鼠 发表于 2025-5-22 10:38
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你咋回事，宕机了？

药徒

从注册角度是微小变更，从质量角度来讲是中等变更

咒逐

技术员小何 发表于 2025-5-22 10:24
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》第九项，变更单剂量包装制剂的包装装量（如每板片 ...

应该是适用的不是九项，而是五项，这玩意涉及换设备。得看这一条

wzzz2008

如果这个产品，已经受托生产了，现在是在受托生产过程中，应委托方要求，增加新的包装规格，那么，听受托方的。正常来说，算微小变更。

如果这个产品还没有生产，在走委托生产的流程，那么，你这个是“增加受托品种”的关联变更，不单独处理。

技术员小何

咒逐 发表于 2025-5-22 11:45
应该是适用的不是九项，而是五项，这玩意涉及换设备。得看这一条

技术员小何

药徒 发表于 2025-5-22 10:49
你咋回事，宕机了？

鼠鼠怎么回事

金毅

各路大神多多回复，学习一下

夷吾15

咒逐 发表于 2025-5-22 11:45
应该是适用的不是九项，而是五项，这玩意涉及换设备。得看这一条

但是他这个换包装设备应该也是同一原理的设备呀，只是不同型号

咒逐

夷吾15 发表于 2025-5-22 14:05
但是他这个换包装设备应该也是同一原理的设备呀，只是不同型号

如果只是加包装规格，这种单片封装的就是按照九项中定义为微小。打比方，我一台机器，如果一板4粒换为一板8粒只需要换个模具，那么包是微小。但是楼主已经明说了，要加设备，这种情况下一定就是要看是不是中等了。

注意审题，这是说和持有人买同一型号的，且强调了型号不同，应引起重视。

夷吾15

咒逐 发表于 2025-5-22 14:10
如果只是加包装规格，这种单片封装的就是按照九项中定义为微小。打比方，我一台机器，如果一板4粒换为一 ...

设备变更只是包装规格变更的一个关联变更，一般来说不换包装形式和材质的前提下，包装设备的原理都是不变的，不管是不是同一个厂家的设备是不是同一个型号