高温瞬时灭菌设备变更

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高温瞬时灭菌是用过热蒸汽对中药粉进行快速灭菌，经过几年的研发改进，目前灭菌温度变为140℃-190℃，3-15秒，温度更低。瞬时灭菌还有一个很大的优点：灭菌后水分会降低，这样就不需要二次干燥。现在有不少人对设备变更有担心，我们提供一些已经成功备案的案例，给大家参考。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》“第四项 变更生产工艺 （二）中等变更”，灭菌前后检测对比，成分分析、指纹图谱，连续3批，先进行公司内部评估。下面是备案案例，详细资料可加微信了解17768642679

序号	药品名称	备案号	备案内容
1.	荜铃胃痛颗粒	苏备2022014659	根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更荜铃胃痛颗粒前处理中吴茱萸的生产工艺。
2.	活血止痛胶囊	苏备2023009654	活血止痛胶囊生产工艺为全药材粉末直接入药，药材经前处理、干燥、粉碎、混合后，胶囊充填，为稳定控制微生物数量，降低微生物批间差异，拟在活血粉（包括三七、当归、醋乳香、土鳖虫、煅自然铜五味药材细粉）混合工序后增加高温瞬时灭菌设备及工艺，其他工艺不变。
3.	跌打红药片	皖备2023028236	当归、川芎生药粉由低温干燥灭菌变更为过热蒸汽高温瞬时灭菌，三七、白芷生药粉由湿热灭菌变更为过热蒸汽高温瞬时灭菌。
4.	通便灵胶囊	皖备2023004042	当归药材灭菌方式由“低温灭菌”变更为“高温瞬时灭菌”。
5.	秦川通痹片	陕备2022041762	增加生药粉高温瞬时灭菌。秦艽、川芎、独活三种生药粉增加高温瞬时灭菌工序。
6.	展筋活血散	陕备2022041751	（1）变更粉碎方式。粉碎方式由人参等八味单独粉碎变更为人参、三七、当归、珍珠粉四味混合粉碎；上述四味混合生药粉高温瞬时灭菌后，与乳香（制）、没药（制）、琥珀、血竭四味混合粉碎。 （2）增加高温瞬时灭菌。人参、三七、当归、珍珠粉四味混合粉碎后增加高温瞬时灭菌。
7.	活血止痛片	赣备2023015114	活血止痛片生产工艺新增灭菌方式、制粒方式，变更辅料加入顺序。
8.	健脑补肾丸	鲁备2023009706	变更药品上市许可持有人，由东阿阿胶（临清）药业有限公司变更为“东阿阿胶股份有限公司”。
9.	珍菊降压片	晋备2024036974	1、变更生产工艺：珍菊降压片生产用珍珠层粉增加高温瞬时灭菌工艺；2、变更生产设备：饮片前处理车间增加高温瞬时灭菌设备（设备型号：WC-FMD15）
10.	三黄片	晋备2024030987	变更制剂生产工艺：我公司三黄片生产过程中大黄粉碎成细粉后增加高温瞬时灭菌工艺。
11.	牛黄解毒片	晋备2024030993	变更制剂生产工艺：我公司牛黄解毒片生产过程中大黄粉碎成细粉后增加高温瞬时灭菌工艺。
12.	消栓通络片	晋备2024043800	1、变更生产工艺：消栓通络片生产用三七细粉增加高温瞬时灭菌工艺；2、变更生产设备：饮片前处理车间增加高温瞬时灭菌设备（设备型号：WC-FMD15）。
13.	小儿泻止散	晋备2024043799	1、变更生产工艺：小儿泻止散生产过程中的小儿泻止散混合药粉增加高温瞬时灭菌工艺；2、变更生产设备：饮片前处理车间增加高温瞬时灭菌设备（设备型号：WC-FMD15）。
14.	更年安片	晋备2024043798	1、变更生产工艺：更年安片生产过程中浮小麦、磁石、珍珠母粉碎成细粉后增加高温瞬时灭菌工艺；2、变更生产设备：饮片前处理车间增加高温瞬时灭菌设备（设备型号：WC-FMD15）。
15.	养血安神片	晋备2024051408	1、变更生产工艺：养血安神片生产过程中所用首乌藤细粉增加高温瞬时灭菌工艺；2、变更生产设备：饮片前处理车间增加高温瞬时灭菌设备（设备型号：WC-FMD15）。
16.	通便灵胶囊	晋备2024050783	1、变更生产工艺：通便灵胶囊生产过程中所用当归细粉增加高温瞬时灭菌工艺；2、变更生产设备：饮片前处理车间增加高温瞬时灭菌设备（设备型号：WC-FMD15）。
17.	腰疼丸	赣备2023041548	3.增加“瞬时灭菌”生产工艺，制法由“以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜140～150g制成小蜜丸，即得”变更为“以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。细粉采用瞬时灭菌设备灭菌，灭菌温度（过热蒸汽）保持在170℃～200℃，灭菌仓温度保持在160℃～195℃，灭菌时间为5S～12S，灭菌后每100g粉末加炼蜜140～150g制成小蜜丸，即得.”