如果上了BMS、EMS监控系统，那房间的压差计还需要设置吗？

亦心123 · 发表于 2025-6-4 16:35:01

EMS可以是BMS的组成部分，也可以是独立的系统。就测量数据可用性而言，EMS可以被视为BMS的备份。在药厂中，BMS和EMS系统搜集和记录的数据会用于验证，确保系统的设计符合标准。BMS控制整个设施，包括GMP和非GMP区域，而EMS则专注于GMP区域的环境监测‌，EMS上位机系统可以定制化生成压差、温湿度等记录格式，难点在于后期的验证状态的维护，比如计量校准这一块比较头疼。现场无需再装机械式压差计。

Candyzhou0414 · 发表于 2025-6-4 17:05:13

亦心123 发表于 2025-6-4 16:35
EMS可以是BMS的组成部分，也可以是独立的系统。就测量数据可用性而言，EMS可以被视为BMS的备份。在药厂中， ...

不装机械压差表，那房间压差显示屏装吗？

Candyzhou0414 · 发表于 2025-6-4 17:07:05

山神1 发表于 2025-6-4 09:24
拆掉吧，两个数据不一致你信哪一个，如果说为了生产使用，可以把生产时间段该房间压差导出来附到批生产记录 ...

您说，压差传感器是不是每个房间都得安装？非关键的房间需要安装吗？

亦心123 · 发表于 2025-6-4 18:46:13

房间门口侧墙可以安装数显表，信号来源于传感器与上位机同步，可是实时查看，数据记录到上位机硬盘备份溯源

亦心123 · 发表于 2025-6-4 18:50:27

压差、温湿度记录时间间隔不需要每分钟一次，可以适当放宽比如10分钟记录一次。

亦心123 · 发表于 2025-6-4 18:58:48

有条件的话都可以装，优化是根据风险评估来确定，一般都是核心区域，比如灌装、配液等区域安装，洁净辅助功能间安装机械式压差计就行了。

Candyzhou0414 · 发表于 7 天前

亦心123 发表于 2025-6-4 18:58
有条件的话都可以装，优化是根据风险评估来确定，一般都是核心区域，比如灌装、配液等区域安装，洁净辅助功 ...

就是说，关键房间连接到自控，实时监控，非关键的房间，可以配备单独的压差表，定期记录？

wsx · 发表于 7 天前

Candyzhou0414 发表于 2025-6-5 08:24
就是说，关键房间连接到自控，实时监控，非关键的房间，可以配备单独的压差表，定期记录？

可以，非关键房间之间如果不存在级别不同，可以不装即使是机械式的压差计。不是所有房间都需要安装压差计。

山神1 · 发表于 7 天前

Candyzhou0414 发表于 2025-6-4 17:07
您说，压差传感器是不是每个房间都得安装？非关键的房间需要安装吗？

洁净走廊需要关注，因为洁净走廊连通每一个房间如果洁净走廊污染，其他房间被污染的风险会非常高，所以走廊对其他房间以及其他级别的环境区域需要保持不同标准正压；工艺房间以及中间产品会暴露的房间需要关注，防止产品粉尘扩散到走廊影响其他房间，其他房间的压差可以通过定期的高效检漏、风量风速压差测试等数据进行确认，如果心情好的话也可以拿定期确认的数据和空调与洁净区首次确认过程中的数据进行比较，所以不一定每个房间都得安装，当然工厂资源允许，每个房间装一装也是可以的，毕竟要“旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”。

宁夏wue · 发表于 7 天前

不错可以的，厉害

a72736650 · 发表于 7 天前

如果EMS系统可以全程监控、记录和完善的报警机制，并且在需要确认、记录压差值的场景可以展示实时压差，那确实不需要安装压差计

机智鼠 · 发表于 6 天前

在药学和医疗器械领域，即使安装了BMS（电池管理系统）和EMS（能源管理系统）监控系统，房间的压差计通常仍需要设置。以下是专业分析：

1. **法规要求**：根据2010版GMP无菌药品附录第34条规定，应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。这表明压差监测是强制性的，独立于其他监控系统。

2. **功能冗余与验证**：BMS和EMS主要监控整体环境参数（如温湿度、能耗），而压差计专用于实时显示和记录特定区域的压力差。两者功能互补，压差计作为局部关键参数的直接指示设备，不可替代。

3. **技术局限性**：BMS/EMS可能因传感器布局或系统延迟无法精确反映所有区域的压差动态，而独立压差计可提供实时、直观的数据，确保关键区域（如洁净室、无菌操作间）的压差合规性。

4. **风险控制**：压差直接关联空气质量和交叉污染风险，独立设置压差计可作为冗余保障，避免单一系统故障导致监测失效。

综上，即使有BMS/EMS，仍需按规范设置压差计，以满足法规要求并确保数据可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风- · 发表于 6 天前

鼠鼠说的有道理，避免单一系统失效或数据延迟。

奔跑的五花sq3 · 发表于 6 天前

wzzz2008 发表于 2025-6-4 14:34
你觉得，没有压差计，这个BMS、EMS系统的压差，是怎么来的？
当然是指定区域装了压差传感器，监测出来的。 ...

他想说的是机械式压差表，不是压差传感器那种探头

wzzz2008 · 发表于 6 天前

奔跑的五花sq3 发表于 2025-6-6 15:29
他想说的是机械式压差表，不是压差传感器那种探头

对
所以我回答的是，不是没有，而是和他想的不一样

农家养蜂人 · 发表于 4 天前

你是说压差表吗？入口处和关键区域是需要的，要让现场人员也能直观的看到，我们公司就是以前只在系统上看，后面官方审计被提了缺陷，后面全部整改装上了。

天涯……流星 · 发表于 3 天前

房间压差未纳入MES里面，就还得纸质的记录。

了了解 · 发表于 3 天前

学习

wangjin1023 · 发表于前天 08:19

不需要。系统有报警

[GMP相关] 如果上了BMS、EMS监控系统，那房间的压差计还需要设置吗？

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