美国年报

BLUEpwh

美国已上市药品年度报告撰写模板及附表

机智鼠

关于美国已上市药品年度报告撰写，通常需遵循以下原则：

1. **法规依据**：美国FDA要求药品上市许可持有人（MAH）提交年度报告，内容涵盖生产、质量、销售及风险管理等。境外企业需指定境内责任人履行报告义务。

2. **模板结构**：年度报告以结构化格式撰写，分为公共部分（企业基本信息）和产品部分（各药品信息）。国产与进口药品模板需区分，但均需中文撰写，日期格式为“年/月/日”，数值保留小数点后一位。

3. **内容要点**：
   - **药品信息列表**：需更新年度末状态，如生产工艺、供应商变更等。
   - **生产与质量**：汇总产量、批次检验结果及偏差处理情况。
   - **风险管理**：分析不良反应、投诉及上市后研究进展，需符合FDA不良事件报告规范。

4. **提交要求**：报告经法定代表人或授权人批准后，于每年4月30日前通过药品年度报告系统提交。附件需随报告一并上传。

建议参考FDA《药品上市后管理指南》及我国《药品年度报告撰写指南》，确保内容完整合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wamy425724

谢谢分享，正是我需要的呢

Jamesxnl

感谢分享，好人一生平安

羽遥

感谢分享，学习一下！

wamy425724

FDA-2252_Dyn_Sec_Ext_10-03-2024.pdf
这个打不开。。。

yhgz

多谢分享！