增加规格

易b44lublu

请问，已登记的药用辅料，想增加一个包装规格，其他的都不改变，要怎么操作，还要做什么研究吗？

机智鼠

针对已登记的药用辅料增加包装规格的情况，根据《药用辅料注册申报技术要求》及相关规定，操作步骤如下：

1. **变更申请**：需向国家药品监督管理局提交变更申请，明确说明新增包装规格的具体信息，包括包装材料、形式及容量等。

2. **稳定性研究**：尽管其他条件不变，仍需对新增规格的辅料进行稳定性考察，确保其在规定条件下的质量稳定，参考《化学药品稳定性研究技术指导原则》。

3. **包装验证**：验证新包装规格对辅料保护的有效性，包括密封性、抗压性等，确保运输和储存过程中的安全性。

4. **资料提交**：提供变更前后对比说明、研究数据及结论，遵循《药用辅料注册申报资料要求》准备相关文件。

完成上述步骤后，等待审核批准即可。注意，所有变更应确保不影响辅料的质量、安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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原料要做稳定性研究的，辅料不知道

AI闫之有理

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羽遥

分类判定
1、微小变更：若仅改变包装装量（如从 1kg / 袋变为 5kg / 桶），且包装材料、容器类型及密封性未改变，通常属于微小变更，需在年度报告中备案。
中等或重大变更：若涉及包装材料或容器类型变更（如从塑料瓶改为铝箔袋），或可能影响产品稳定性（如多剂量包装增加装量导致储存条件变化），需按中等或重大变更管理，提交补充申请。
申报路径
微小变更：在年度报告中说明变更情况，无需单独提交补充申请或备案。
中等 / 重大变更：通过 CDE 原辅包登记平台提交补充申请，更新登记资料，并同步通知关联的药品上市许可持有人（MAH）

易b44lublu

机智鼠 发表于 2025-6-4 06:48
针对已登记的药用辅料增加包装规格的情况，根据《药用辅料注册申报技术要求》及相关规定，操作步骤如下：

...

易b44lublu

羽遥 发表于 2025-6-4 10:23
分类判定
1、微小变更：若仅改变包装装量（如从 1kg / 袋变为 5kg / 桶），且包装材料、容器类型及密封性 ...

非常感谢，请问这个分类判定的出处是什么，有相关文件说明吗？