医疗器械三类无菌，直接吹扫产品，空压系统要求

爱学习的西西 · 发表于 2025-6-3 20:12:15

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三类静脉消融导管产品，在清洗完成后，直接用压缩空气吹扫，对于空压系统的要求？如干燥机后端加装除菌滤芯器，然后终端再加一组除菌滤芯器，除菌滤芯的维护和更换周期怎么确认，或者怎么日常监测，审核没有问题，希望有个完整的方案或案例，谢谢

爱学习的西西 · 发表于 2025-6-4 08:50:21

现有的条件，是用的无油压缩机，冷干机，粗滤加精滤，3Q验证的粒子0.5微米数据达标，露点<3,油分<0.1,浮游菌<3cfu,按目前这个状态，可以直接吹扫产品，审核能解释清嘛？
或者还需要增加除菌滤芯器和吸附式干燥机，然后再做验证？

可爱的飞龙 · 发表于 2025-6-4 09:32:48

工艺气体的悬浮粒子与浮游菌需满足所使用洁净区静态环境要求，滤芯定期进行完整性测试

爱学习的西西 · 发表于 2025-6-4 09:59:57

可爱的飞龙发表于 2025-6-4 09:32
工艺气体的悬浮粒子与浮游菌需满足所使用洁净区静态环境要求，滤芯定期进行完整性测试

我们是万级洁净室，能满足环境要求。但直接吹扫，是不是需要更高要求

[设施设备] 医疗器械三类无菌，直接吹扫产品，空压系统要求