APS用内包材的疑问

20100701

各位老师，
最近遇到一个比较奇怪的问题，我们都知道无菌工艺模拟主要是证明无菌生产工艺生产相关的干预的风险是可控的。
那用于无菌工艺模拟的包材必须是生产使用的包材组合吗？还是说可以使用同规格型号其他厂家的包材（比如更便宜的国产厂家），生产部门突然提出这个问题。
指南也提到，对于棕色的瓶子可以更换为透明的瓶子，以便于观察，那这个透明的瓶子必须是同一个厂家同规格尺寸的吗？还是说可以更换为另一个同规格尺寸的厂家？如果通过证明在生产线上都可以顺畅运行的情况下，好像用于无菌工艺模拟也没有太大的问题？不知道这种想法对不对。
那对于胶塞呢？是不是也同理，可以换成同规格尺寸的另外一个厂家胶塞？
或者对于一个生产线使用相同或相似的无菌生产工艺生产2种及以上的产品，无菌工艺模拟是不是只针对无菌工艺，选择任意一种包材组合进行模拟就可以了啊？
有点纠结这个问题，大家怎么认为呢？

知非

尽量使用同厂家的吧，人家还能给你出个声明啥的，评估起来事少一点。
第二个问题首次你要考虑你每一种包材组合是否都有涉及，3+3/3+1之类的做法。后面定期轮换。

wzzz2008

个人觉得，可以。
生产用的包材，除了考虑无菌阻隔，还得考虑相容性。
无菌模拟，模拟的是工艺，和包材药液的相容性，没有关联。
当然，培养基的相容性还是要考虑的，否则促生产过不了还是白搭。

18913555243

我们是和生产一致的

栗子7

一般都是使用跟生产相同的
包材的成本差异很大吗？

20100701

栗子7 发表于 2025-6-5 10:26
一般都是使用跟生产相同的
包材的成本差异很大吗？

其实也不只是成本差异，肯定有综合的需求，不然也不会提出这样的问题

20100701

wzzz2008 发表于 2025-6-5 10:04
个人觉得，可以。
生产用的包材，除了考虑无菌阻隔，还得考虑相容性。
无菌模拟，模拟的是工艺，和包材药 ...

我也认为APS模拟的是生产工艺操作，同时指南也说了棕色的瓶子可以更换为透明的，那是不是意味着可以代表生产工艺操作就行，技术上是有可评估性的。
但又觉得没有很正当的理由，不用生产使用的内包材监管可能会不认可。纠结。

wzzz2008

20100701 发表于 2025-6-5 10:39
我也认为APS模拟的是生产工艺操作，同时指南也说了棕色的瓶子可以更换为透明的，那是不是意味着可以代表 ...

如果包材价格差异不大，就尽量用一样的吧。如果差异大，才有必要纠结一下。
打个比放，一次工艺模拟，省了两千块钱，但为了做这个评估，几个部门五六个人负责人讨论了三天，工时费用远超省的钱了。总得考虑性价比。

胜利者

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