计算机化系统疑惑

YZ_93

学习GAMP5，数据完整性可以看点WHO数据完整性指南；

代山涛

最权威的参考，应该就是gamp5了。
gamp5执行好了，你的问题都解决了。
没执行好，再多的参考，也没啥用。

ceq518

结合2010版GMP附录《计算机化系统》 ， 对计算机化系统的管理主要有——-
1.风险管理： 包含不增加人工转换的总体风险、 产品质量风险、 数据完整性风险等；
2.供应商管理： 供应商能力、提供产品和服务的风险和评估管理等；
3.人员管理： 人员职责分配、匹配合适资质的人员参与计算机化系统生命周期活动， 如验证、 培训、 审核等；
4.验证管理： 包含验证的范围、 测试范围、 验证风险策略及验证状态保持等；
5.清单管理： 建立计算机化系统清单；
6.数据迁移和转移管理： 数据迁移和转移确认要求；
7.文件管理：企业计算机化系统SMP对图纸、 系统说明书等文件要求；
8.软件分级管理： 包含对软件进行分级， 根据级别不同进行不同的供应商管理措施；
9.安全管理： 含位置等物理安全、 权限访问等逻辑安全；
10.数据录入管理： 包含身份识别、 复核、 处理及准确性控制；
11.审计追踪管理： 包含审计追踪功能要求，人员登录的记录、 操作过程的记录定期审计等；
12.变更管理： 计算机化系统的变更和评估处理流程；与企业变更规程融合；
13.电子类主数据、电子记录管理： 包含打印、 备份、 安全管理、 存储归档管理等；
14.应急和突发故障管理： 包含处理流程、 评估、 记录和纠正预防管理等；
15.电子签名管理： 包含放行产品时要追溯到人以及遵守相应法规的要求。

モルガナ

你的第三第四第五个问题，都是源于对计算机化系统的定义模糊产生的，计算机化系统不是软件，请参考pics对计算机化系统定义，是软件，硬件，人员，文件等的集合。
是的集合，你的操作规程，人员培训都是计算机化系统的一部分。
如何界定同样需要参考定义，需要对系统的各方面有完整的评估
可参考的文件包括part11电子记录和电子签名，gamp5，gamp rdi等

杰lpx8ozgr

提一点个人建议：
1，审计追踪审核，建议可以和QA联合检查；
2，日常的管理，可以先看你们公司的SOP，然后再参考2023版GMP指南《厂房设施与设备》，里边有一个专门的章节；
3，如果软件已经采用了GAMP 5进行了分类，建议硬件也根据GAMP 5进行分类（其实就是两类，GAMP 5里边定义得挺清楚的了）
4，车间新增的设备是否要纳入计算机化系统管理，这个是需要评估的，最常见就是SIA （system impact assessment）；
5，如何有效运行嘛，就看你们公司领导想花多少精力了，最直接的驱动力就是官方检查落缺陷了

暹j7ii0bkw

小树冲冲 发表于 2025-6-5 15:16
感谢。我学学

学，都可以学。

提笔写江山

当车间新增设备，按照评估分类表进行评估确认，是否纳入

机智鼠

针对您的疑惑，回复如下：

1. **账户管理**：确保权限分配合理，符合GAMP5中用户角色与权限管理要求。**时间校正**：依据数据完整性要求（如FDA 21 CFR Part 11、NMPA《计算机化系统》指南），定期同步时钟并记录。**审计追踪与备份**：需覆盖所有关键操作（如化验室仪器），备份频率及存储周期应符合企业SOP及法规（参考《药品生产质量管理规范》附录）。

2. **日常管理切入点**：  
   - **体系文件**：优先查阅公司《计算机化系统管理SOP》及验证/维护文件；  
   - **法规指南**：NMPA《计算机化系统》指南、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11；  
   - **重点环节**：权限控制、变更管理、偏差处理、版本追溯。

3. **系统分类**：  
   - **硬件分类**：可参考GAMP5扩展原则，结合功能风险（如关键工艺设备、实验室仪器）划分，高风险硬件需纳入计算机化系统管理范畴。

4. **新增设备界定**：  
   - 若设备含软件组件（如PLC、触摸屏）或依赖计算机控制，则需按计算机化系统管理（参考NMPA指南“与产品工艺或质量相关的自动化设备”条款）。

5. **有效运行建议**：  
   - **风险分级**：基于GAMP5风险评估矩阵，明确不同系统管控强度；  
   - **生命周期管理**：从需求、验证（参照ISPE GAMP5）、维护到退役全程覆盖；  
   - **审计与培训**：定期开展内部审计，强化人员对数据完整性及合规要求的理解。

**法规参考**：  
- NMPA《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录2（第20条）；  
- FDA 21 CFR Part 11；  
- ISPE GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

只影

chinsss 发表于 2025-6-5 14:20
新版GMP指南 厂房设施与设备   685页 从GMP要求，体系建设，IT，验证等方面给予了详细的解释，看完这一部分 ...

路过，进来学习新知识了