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[研发注册] 各位大佬,药品通用名称修走补充申请还是备案?

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药徒
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楼主
发表于 前天 16:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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我司有一个产品,2020版《中国药典》收载的名称为静注人免疫球蛋白(pH4),2025版《中国药典》收载的名称是静注人免疫球蛋白。我司药品再注册批件是2024年取得的,批件上药品名称是静注人免疫球蛋白(pH4)。25版药典10月1号执行了。现在有以下两个问题需要咨询。
1、药品的通用名称是否修改成2025版《中国药典》的表述。
2、如果要变,走备案?还是走补充申请?
3、走备案的话,备案通过后,省局是否可以同步更新国家局系统中的药品名称呢?
4、药品再注册证上的药品名称可以同步修改不?
我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 50 金币 已有7人回答
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大师
沙发
发表于 前天 16:51 | 只看该作者
药品通用名称应修改为2025版《中国药典》的表述,根据国家药监局公告,自2025年10月1日起实施新版药典,已进行通用名称修订的药品应当使用新版名称。

对于名称变更,建议走补充申请。根据《药品管理法》及相关规定,药品上市后变更事项需通过补充申请程序进行审批,以确保变更的合法性和规范性。

备案通过后,省局通常可以同步更新国家局系统中的药品名称,但具体操作流程可能因地区和具体情况而异,建议与当地药监部门沟通确认。

药品再注册证上的药品名称一般不能直接同步修改,需要按照相关规定和程序进行变更申请,经批准后方可更新。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药生
板凳
发表于 前天 16:51 | 只看该作者
学习一下               
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药生
地板
发表于 前天 16:52 | 只看该作者

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混个金币                          
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药徒
5#
发表于 前天 17:20 | 只看该作者
理解问题是注册批件名称与中国药典名称有差别。
1、药品的通用名称是否修改成2025版《中国药典》的表述。
通用名称设计说明书标签及内部文件,建议与批件保持一致,看你的情况与中国药典差个(ph4),貌似批件更为准确。
2、如果要变,走备案?还是走补充申请?
如果真的很在意,走备案可能省局搞不定,虽然国产药品再注册是省局下发批件,然关键信息应基于原批件,大概率走补充申请。
3、走备案的话,备案通过后,省局是否可以同步更新国家局系统中的药品名称呢?
参考问题2
4、药品再注册证上的药品名称可以同步修改不?
如果补充申请获批后,联系省局重新下发再注册证
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药徒
6#
发表于 前天 17:22 | 只看该作者
本帖最后由 wolaichaziliao 于 2025-6-5 17:24 编辑

芒种快乐

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药徒
7#
 楼主| 发表于 昨天 10:29 | 只看该作者
wolaichaziliao 发表于 2025-6-5 17:20
理解问题是注册批件名称与中国药典名称有差别。
1、药品的通用名称是否修改成2025版《中国药典》的表述。
...

走CDE审批更名要花费10多万,CDE靠这个创收吗?

点评

CDE10万付不起,能不能先把10个金币结一下  详情 回复 发表于 昨天 13:22
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药徒
8#
发表于 昨天 13:22 | 只看该作者
贺王强 发表于 2025-6-6 10:29
走CDE审批更名要花费10多万,CDE靠这个创收吗?

CDE10万付不起,能不能先把10个金币结一下
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