各位大佬，药品通用名称修走补充申请还是备案？

贺王强

我司有一个产品，2020版《中国药典》收载的名称为静注人免疫球蛋白（pH4），2025版《中国药典》收载的名称是静注人免疫球蛋白。我司药品再注册批件是2024年取得的，批件上药品名称是静注人免疫球蛋白（pH4）。25版药典10月1号执行了。现在有以下两个问题需要咨询。
1、药品的通用名称是否修改成2025版《中国药典》的表述。
2、如果要变，走备案？还是走补充申请？
3、走备案的话，备案通过后，省局是否可以同步更新国家局系统中的药品名称呢？
4、药品再注册证上的药品名称可以同步修改不？

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机智鼠

药品通用名称应修改为2025版《中国药典》的表述，根据国家药监局公告，自2025年10月1日起实施新版药典，已进行通用名称修订的药品应当使用新版名称。

对于名称变更，建议走补充申请。根据《药品管理法》及相关规定，药品上市后变更事项需通过补充申请程序进行审批，以确保变更的合法性和规范性。

备案通过后，省局通常可以同步更新国家局系统中的药品名称，但具体操作流程可能因地区和具体情况而异，建议与当地药监部门沟通确认。

药品再注册证上的药品名称一般不能直接同步修改，需要按照相关规定和程序进行变更申请，经批准后方可更新。

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wolaichaziliao

理解问题是注册批件名称与中国药典名称有差别。
1、药品的通用名称是否修改成2025版《中国药典》的表述。
通用名称设计说明书标签及内部文件，建议与批件保持一致，看你的情况与中国药典差个（ph4），貌似批件更为准确。
2、如果要变，走备案？还是走补充申请？
如果真的很在意，走备案可能省局搞不定，虽然国产药品再注册是省局下发批件，然关键信息应基于原批件，大概率走补充申请。
3、走备案的话，备案通过后，省局是否可以同步更新国家局系统中的药品名称呢？
参考问题2
4、药品再注册证上的药品名称可以同步修改不？
如果补充申请获批后，联系省局重新下发再注册证

wolaichaziliao

芒种快乐

贺王强

wolaichaziliao 发表于 2025-6-5 17:20
理解问题是注册批件名称与中国药典名称有差别。
1、药品的通用名称是否修改成2025版《中国药典》的表述。
...

走CDE审批更名要花费10多万，CDE靠这个创收吗？

wolaichaziliao

贺王强 发表于 2025-6-6 10:29
走CDE审批更名要花费10多万，CDE靠这个创收吗？

CDE10万付不起，能不能先把10个金币结一下