求助！！！这种情况是否属于委托生产？

MeekChan

这种情况通常不构成委托生产。
根据《医疗器械生产监督管理办法》及相关规定，委托生产是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方，按委托合同的约定，委托另一方生产其《医疗器械注册证》指定的产品，并对该产品负法律责任的一种生产方式。其前提是委托生产的医疗器械为已取得《医疗器械注册证》的产品。
而你司情况是采购的组件无单独注册证，且是将其与主机作为整机一起注册，并非是委托其他厂家生产已取得注册证的产品，更符合外协加工或原料采购性质。你司应将该组件供应商作为供应商进行管理，并按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》的要求，加强对采购过程的质量管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合相关规定要求。