如何改善中药颗粒剂（无糖型）口感的酸度

zeyaao1400

各位老师们好，本人近期做中药颗粒剂有糖改无糖研究，颗粒（辅料为糊精与乳糖的混合粉）制成后口感异常的酸，该如何改善？有推荐的调节剂吗？该品种主要活性成分为有机酸！可否添加碳酸氢钠以改善酸度感？望各位老师不吝赐教！谢谢！


补充内容 (2025-6-11 22:58):
我使用三氯蔗糖、甜菊糖苷进行中和，加入量均超过10g/kg，是否已不符合药用添加剂的使用限度？

史利强

改无糖目前好审批不？山东省？

annaline225

活性成分是有机酸，加入碳酸氢钠审评的时候可能会被质疑，相互作用

机智鼠

针对中药颗粒剂（无糖型）口感酸度改善问题，建议从以下角度综合分析：

1. **辅料优化**  
   乳糖本身略带甜味且可能掩盖酸味，但需注意其与糊精的配比是否合理。可尝试调整两者比例或替换部分乳糖为微晶纤维素等中性辅料，减少酸性成分的释放感。

2. **碱性调节剂的可行性**  
   添加碳酸氢钠需谨慎。根据《中国药典》及药用辅料相关指南，碱性物质可能影响活性成分稳定性（尤其有机酸类成分），且可能引发酸碱反应生成盐类，需验证其与主成分的相容性及长期稳定性。若使用，建议通过小试评估对含量、溶出及口感的平衡作用。

3. **甜味剂用量合规性**  
   三氯蔗糖、甜菊糖苷的每日允许摄入量（ADI）分别为15 mg/kg、4 mg/kg（FAO/WHO标准）。若单次剂量超过10 g/kg，需核算日均摄入量是否超限。建议参考《药用辅料使用原则》（ICH Q12）及国内注册标准，确保用量在安全范围内，并优先选择协同增效的复配方案（如搭配麦芽糊精改善口感）。

4. **掩味技术应用**  
   可探索包裹酸性成分的微囊化技术或添加中性填充剂（如预胶化淀粉）稀释酸味感知，同时结合风味掩蔽剂（如天然植物提取物）提升适口性。

综上，建议优先通过辅料优化及合规甜味剂复配改善口感，若需使用碱性调节剂，需充分验证其安全性及对制剂特性的影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zeyaao1400

机智鼠 发表于 2025-6-12 09:33
针对中药颗粒剂（无糖型）口感酸度改善问题，建议从以下角度综合分析：

1. **辅料优化**  

学习了！非常感谢