江苏二类医疗器械技术要求补正

拜了个拜咯 · 发表于 2025-6-16 13:39:33

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求助：江苏二类医疗器械，在江苏政务服务网上，技术要求补正是要上传什么资料？上传补正后的《产品技术要求》，还是上传《产品技术要求变更说明及对比表》？因为在辽检所检验，只有《变更说明及对比表》是盖章的，更新的《产品技术要求》是不盖章的。

momolzj · 发表于 2025-6-16 14:05:01

产品变更的话，只要上传《技术要求变更对比表》就行

粥尚成 · 发表于 2025-6-16 14:58:12

技术要求不需要盖章，上传word版本，技术要求变更对比表需要上传盖章版

了了解 · 发表于 2025-6-17 08:38:11

学习

chenhang · 发表于 2025-6-17 08:42:09

顶

临床民工 · 发表于 2025-6-17 09:13:17

粥尚成发表于 2025-6-16 14:58
技术要求不需要盖章，上传word版本，技术要求变更对比表需要上传盖章版

江苏不能传word

拜了个拜咯 · 发表于 2025-6-17 09:31:46

临床民工发表于 2025-6-17 09:13
江苏不能传word

是的，江苏不能上传word 只能上传pdf，而且一个目录只能上传一篇pdf。所以我把变更前的技术要求+技术要求变更及对比表合成一份pdf上传？

MyronShen · 发表于 2025-6-17 09:49:13

拜了个拜咯发表于 2025-6-17 09:31
是的，江苏不能上传word 只能上传pdf，而且一个目录只能上传一篇pdf。所以我把变更前的技术要求+技术要求 ...

在3.3中那一栏已经写清楚了啊“产品技术要求（仅需上传变更情况对比表）”，传对比表就行了

拜了个拜咯 · 发表于 2025-6-17 10:03:05

MyronShen 发表于 2025-6-17 09:49
在3.3中那一栏已经写清楚了啊“产品技术要求（仅需上传变更情况对比表）”，传对比表就行了

不是注册变更，是首次注册补正。注册变更是写明了“仅需上传变更情况对比表”，注册补正并未规定，补正意见里倒是有一句话“（提示：根据发补要求重新递交该项文件）”。

MyronShen · 发表于 2025-6-17 10:28:01

拜了个拜咯发表于 2025-6-17 10:03
不是注册变更，是首次注册补正。注册变更是写明了“仅需上传变更情况对比表”，注册补正并未规定，补正意 ...

就上传补正后的最新的技术要求就可以了

Cj099fmqh · 发表于 2025-6-17 10:33:25

首次注册的话，技术要求那栏只能传技术要求，第一页就得是技术要求，变更对比表你可以放后面，不能整什么封面页，药监要盖电子章的

拜了个拜咯 · 发表于 2025-6-17 10:35:23

MyronShen 发表于 2025-6-17 10:28
就上传补正后的最新的技术要求就可以了

好的，感谢

拜了个拜咯 · 发表于 2025-6-17 14:47:22

Cj099fmqh 发表于 2025-6-17 10:33
首次注册的话，技术要求那栏只能传技术要求，第一页就得是技术要求，变更对比表你可以放后面，不能整什么封 ...

好的，感谢

water2024 · 发表于 2025-6-17 15:26:13

不确定就打电话问下主审老师，有些主审老师要求不一样

粥尚成 · 发表于 2025-6-20 16:12:21

临床民工发表于 2025-6-17 09:13
江苏不能传word

谢谢知道，真不知道江苏是只能上传PDF！