医疗器械注册变更的生产批次能否上市销售？

viviyueyu · 发表于 2025-6-26 10:56:04

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

已取得注册证的医疗器械产品发生设计变更，需要生产一批产品用于性能验证、工艺验证、生物学试验、送注册检等，那么等注册变更获批后，这个批次如果还有剩余样品，能否上市销售？如果不能上市销售，这个批次还需不需要留样？

momolzj · 发表于 2025-6-26 11:19:18

应该不行吧。蹲蹲大佬解答

沉默是输 · 发表于 2025-6-26 11:25:51

不能销售
需要留样

HBK1 · 发表于 2025-6-26 12:07:27

不能销售，体系逻辑上说不通，只有在拿到变更批件后生产的批次才能上市销售。
剩余样品就当作留样观察保存着呗

逸马杀犬于道 · 发表于 2025-6-26 13:20:53

不能销售，未获批准；留样根据内部留样管理规定来执行

琪有此理。 · 发表于 2025-6-26 13:50:14

不能，拿证后生产的才能销售

要饭讨生活 · 发表于 2025-6-26 15:28:34

不能，留

viviyueyu · 发表于 2025-6-26 15:53:44

沉默是输发表于 2025-6-26 11:25
不能销售
需要留样

如果注册检已合格，那留样的意义是什么呢？

沉默是输 · 发表于 2025-6-26 16:22:31

viviyueyu 发表于 2025-6-26 15:53
如果注册检已合格，那留样的意义是什么呢？

意义确实不大，为了满足法规要求
我一般试生产的样品只做稳定性试验留样，不再单独留样，目前还没被老师挑战过

老船长 · 发表于 2025-6-26 17:31:37

不能销售
1、生产用于验证及注检的批次是注册变更后的生产工艺，不符合你原来的注册标准，也就是原来的注册证不行。
2、注册变更后的证下来之前这验证批属于无注册证的状态，肯定不能销售