关于二类医疗器械的一些问题。

Tasic

请问各位业界同仁，有无清楚做一款二类透明质酸钠敷料或者医用液体敷料，一般产品研发投入多少？耗时多长？

诸葛亮liu

看你准备怎么做了，快的话6-8个月，慢的话一年到一年半

沉默是输

一般的液体敷料成分基本都确定了，照着配方兑一兑产品就出来了，比如聚乙二醇液体敷料，弄个20%的聚乙二醇和80%的纯化水和到一块，搅和搅和完事儿
难的是你们想出点有自身特点的产品，需要做一些试验，你要想加点抗菌的成分还需要按照药械组合产品去报
对于液体敷料产品最花时间的的事情应该是在注册上了
一般普通的液体敷料产品，投入不会太多，不考虑设备的话10W以内足够了
时间的话，从立项到注册拿证1年左右
当然，3个月就拿证的咱也不好说啥，毕竟懂的都懂

awllow

沉默是输 发表于 2025-7-2 17:14
一般的液体敷料成分基本都确定了，照着配方兑一兑产品就出来了，比如聚乙二醇液体敷料，弄个20%的聚乙二醇 ...

整体投入的话，10W还是保守了，毕竟不考虑设备，还有人工、场地、水电、原材料等等

沉默是输

awllow 发表于 2025-7-2 17:19
整体投入的话，10W还是保守了，毕竟不考虑设备，还有人工、场地、水电、原材料等等

只算原材料和检测费用的话，10W足够了，毕竟二类器械，算上有些省份的注册费用也够，更何况有些省份免费
没有算场地、人工、水电费用，是考虑公司不止这一个项目，就算不开发新产品，这些费用也是少不了的
设备的话，毕竟开发新产品可能需要新增设备，这就需要根据具体情况去做预算了

awllow

沉默是输 发表于 2025-7-2 17:55
只算原材料和检测费用的话，10W足够了，毕竟二类器械，算上有些省份的注册费用也够，更何况有些省份免费
...

只算原材料和检测费用的话，的确够了。

刘澄胜

这个看你项目是正规走还是其它方式走，毕竟灭菌验证+包装验证时间就不短。