IVD体外诊断试剂（申报注册中）：批量问题

吴思奇

各位老师好：背景信息：当初我们工艺验证的三批生产批量是：500人份/批（生产时使用的容器是2.0mL的一次性EP管配制）。      后来性能评估（性能验证）三批、临床阶段三批生产批量都是5000人份/批（生产时使用的容器是50mL的一次性EP管配制）。生产过程只有这个物料-容器不同，其他步骤均是一样的。批量验证我们没有做过。          我想咨询一下：1、我们这种情况需要做批量验证吗？   2、工艺验证与性能评估三批、临床阶段三批   有这个容器差异需要再做一下验证或者偏差处理吗？

ZY0104

怎么了，这位学生

吴思奇

ZY0104 发表于 2025-7-3 10:40
怎么了，这位学生

还不怎么会操作网址的功能。刚刚还没编辑好。我是想换个行的，它直接给我发送出来了。

小老虎1

材质相同可以不用，就好比你用大的容器和小的容器一个道理，如果是材质不同，需要做，后期的批量生产也需要在验证的基础上使用相同材质的。

吴思奇

小老虎1 发表于 2025-7-4 08:58
材质相同可以不用，就好比你用大的容器和小的容器一个道理，如果是材质不同，需要做，后期的批量生产也需要 ...

嗯嗯好的，明白了。感谢！

要饭讨生活

没必要，在你的最大批量内配制容器自行选择