体系认证文件中英文哪个有利于后期管理及检查？？？

二月初 · 发表于 2025-7-3 16:27:22

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我们想把体系文件翻译成英文，为CE做准备。但是不知道该将中英双语放一个文件比较好、还是中文稿、英文稿分开比较好？哪种方式更利于后续应对CE检查包括其他监管机构检查、以及企业自身的文件管理？想听听各位的建议。

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-7-3 16:28:32

中英文吧

杜富贵 · 发表于 2025-7-3 16:28:45

双语放一起吧不然指某一个问你啥意思两眼一抹黑

Szzzzzz · 发表于 2025-7-3 16:38:17

还是放一起吧这种美观也直观

阿布 · 发表于 2025-7-3 16:44:24

一份文件，双语的，比较好一些

周小胖儿 · 发表于 2025-7-3 16:45:42

建议放一起，一套体系文件管理起来也更方便

Aprilday · 发表于 2025-7-3 17:06:08

我们是放一起的，也好看

李李李～ · 发表于 2025-7-3 17:16:36

双语的吧。单独2份，要发放、升级啥的还都得搞2份啊，内容是否一一对应还得2份文件凑在一起看，不方便

Neuro_psycho · 发表于 2025-7-3 18:00:37

能对齐颗粒度就双语。对不齐那就只能2份，2各号了。部分程序文件NMPA不需要，CE MDR框架需要，特别是临床、技术文档、PMSV那几份差异还是很大的。

金毅 · 发表于 2025-7-3 18:03:37

放一起吧，方便管理，若有修订、升版等情况，也能保持一致性

小月dq7 · 发表于 2025-7-4 11:49:37

回答基本一致，放一起