无菌，初始方法学用那一批次做比较好

ANNrql · 发表于 2025-7-4 14:18:47

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各位老师们，请问按照要求下面7批用哪一批次做初始，无菌方法学验证合适

没馅的包子 · 发表于 2025-7-4 14:23:53

型检批次吧

杜富贵 · 发表于 2025-7-4 14:25:42

才疏学浅的我觉得哪批数量够还有的多的就做早一点做

ANNrql · 发表于 2025-7-4 14:31:59

杜富贵发表于 2025-07-04 14:25
才疏学浅的我觉得哪批数量够还有的多的就做早一点做

1234批次检验设备都还没校准

没馅的包子 · 发表于 2025-7-4 14:57:25

ANNrql 发表于 2025-7-4 14:31
1234批次检验设备都还没校准

那你这基础设施都没到位啊

康贝123456 · 发表于 2025-7-4 15:00:12

5.6.7批次应该时最先做的，做完之后再做其他的，初始污染和无菌方法在567前完成；

剪云者 · 发表于 2025-7-4 15:33:48

其他验证测试项目可以同步进行，但是型检必须在灭菌验证后吧

可爱的飞龙 · 发表于 2025-7-4 15:37:04

灭菌程序对封口有没有影响

在路上dlg · 发表于 2025-7-4 15:38:57

先做老化再做灭菌？

efofe · 发表于 2025-7-4 15:45:31

都应该在前面几批做，方法都没定你后面的怎么做的试验，定了方法再检测初始污染菌，初始污染菌确定了才能选择灭菌的方法和适用量（EO剂量或辐照剂量等），灭菌验证后就可以定正式的灭菌工艺了，最后等工艺验证没问题了，要么用最后一批的产品送检要么单独生产一批送检

杜富贵 · 发表于 2025-7-4 15:58:42

ANNrql 发表于 2025-7-4 14:31
1234批次检验设备都还没校准

那啥有啥说的你这都没安排好所以只能是在5之后啦随便整一批就好了啊

anqingwjf · 发表于 2025-7-4 16:00:50

ANNrql 发表于 2025-7-4 14:31
1234批次检验设备都还没校准

这。。。。对注册体系核查的要求不熟悉？这些批次用的设备还是没校准状态，别吓人

anqingwjf · 发表于 2025-7-4 16:01:24

灭菌验证跑到型检后面了，也是有意思

anqingwjf · 发表于 2025-7-4 16:02:29

方法学验证还没做，设计验证，型检都搞完了

guigui1957 · 发表于 2025-7-4 16:04:29

长见识了，居然这么安排，不怕体系考核不过么？

小叮当s5h · 发表于 2025-7-4 16:13:25

你这个排序是有想法的，看来楼主在上面是有大人物关照呀

shaoning79 · 发表于 2025-7-4 17:00:09

anqingwjf 发表于 2025-7-4 16:01
灭菌验证跑到型检后面了，也是有意思

你笑人家不懂技术，人家笑你不懂社会

18967391822 · 发表于 2025-7-5 14:12:10

谁来买滤芯呀

Wx18967391822

a540909367 · 发表于 2025-7-7 09:33:36

在路上dlg 发表于 2025-7-4 15:38
先做老化再做灭菌？

我也是有点不理解，老化不是应该在灭菌后进行吗？还是说这只是做了半成品的老化，灭菌后还要做

伊邪那美 · 发表于 2025-7-8 13:27:49

一塌糊涂，顺序都是错的