初始污染菌检验量及检验数量疑问

Gigiocy

各位老师，想请教个问题：目前我司新增了个二类医疗器械产品走注册，产品是粉末，有一个很小规格的包装，0.1g/袋，这样的规格做初始污染菌的话，检验数量该取多少？检验量又需要多少？能不能按照每件次出初始污染菌结果？

efofe

帮顶学习学习

qaqc

检验数量3个，检验量整件

Gigiocy

qaqc 发表于 2025-7-4 15:40
检验数量3个，检验量整件

3个的检验数量是否偏少？

杜富贵

选择具有代表性的样品 确保样品能够反映产品的整体微生物污染水平那你们就直接以件为一个单位
对于复杂产品或部件 可能需要采取多个样品或从不同部位取样

Gigiocy

杜富贵 发表于 2025-7-4 16:12
选择具有代表性的样品 确保样品能够反映产品的整体微生物污染水平那你们就直接以件为一个单位
对于复杂产 ...

我们产品划属器械，但是是粉末，以0.1g/件为例，我取10件，每一件做初始污染菌，结果以xxcfu/件这样出结果可行吗？

B612ik2

Gigiocy 发表于 2025-7-4 15:42
3个的检验数量是否偏少？

GB/T 19973.1规定通常是3~10个样本量

杜富贵

Gigiocy 发表于 2025-7-4 16:15
我们产品划属器械，但是是粉末，以0.1g/件为例，我取10件，每一件做初始污染菌，结果以xxcfu/件这样出结 ...

需要做验证吗（才疏学浅了） 只要做了就没事 不然不好说为啥取样十件没数据支撑
我以往见过的都是取样三件 之前忘记问为啥了 后悔.........

杜富贵

《GB∕T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定》
可以去参考一下 太多了没来得及研究

Gigiocy

B612ik2 发表于 2025-7-4 16:19
GB/T 19973.1规定通常是3~10个样本量

这个样本数量的话有没有对规格有要求或补充说明的，比如极小规格0.1g/件，也是取3-10件吗？

Gigiocy

杜富贵 发表于 2025-7-4 16:20
需要做验证吗（才疏学浅了） 只要做了就没事 不然不好说为啥取样十件没数据支撑
我以往见过的都是取样 ...

超出标准或行规的要求的检验数量和检验量的基本需要进行风险评估吧，我取10件是基于GB/T19973的要求3-10件，但拿分标准里我看没有我这边的类似产品，所以我也结合了药典里面的规定，数量取不少于2个最小包装，总检验量的话按照微量药品来计算，取1g

Gigiocy

杜富贵 发表于 2025-7-4 16:21
《GB∕T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定》
可以去参考一下 ...

这个我看过了，就是考虑规格太小，样品数量如果还是按照3-10件次取，不知道这样可不可行

shaoning79

检验数量大于等于3（但我忘了出处），检验量袋里有多少扔多少，医疗器械一般都是按cfu/件出结果的

Gigiocy

shaoning79 发表于 2025-7-4 16:39
检验数量大于等于3（但我忘了出处），检验量袋里有多少扔多少，医疗器械一般都是按cfu/件出结果的

好的，感谢shaoning老师

B612ik2

Gigiocy 发表于 2025-7-4 16:24
这个样本数量的话有没有对规格有要求或补充说明的，比如极小规格0.1g/件，也是取3-10件吗？

好像没有说明，药典倒是规定了10g。我觉得如果样品太小可以考虑合并多个样品测试，或者结合一下合格标准看看

warsong

这是一个监控项目，要定期检测的，取多少并不要紧
应按照规定了取样量及取样频率的文件化取样计划进行生物负载的常规测定。

杜富贵

Gigiocy 发表于 2025-7-4 16:33
这个我看过了，就是考虑规格太小，样品数量如果还是按照3-10件次取，不知道这样可不可行

可以的 干就完了

蒲公英688858136

基于中间品时（未进行初包装）做了初始污染菌，在成品检验时可以按照GB/T 19973.1规定通常是3~10个样本量，再经过验证、说明，取3个样是可以的。

zhjf

来学习学习

Gigiocy

warsong 发表于 2025-7-4 16:53
这是一个监控项目，要定期检测的，取多少并不要紧
应按照规定了取样量及取样频率的文件化取样计划进行生物 ...

好的，多谢