原料药的供应商发生了变更，发起？

不以物喜iff

作为药品生产企业，原料药的供应商发生了变更，那么我们需要发起变更进行评估影响吗？还是以其他的方式

深夜哭的舔狗

发起

沧海一粟wgw

发起，应该需要重新做工艺确认吧

栗子7

要的

15050495125

沧海一粟wgw 发表于 2025-7-7 14:26
发起，应该需要重新做工艺确认吧

不是一定的，评估风险，风险低的，按中等变更。

不以物喜iff

深夜哭的舔狗 发表于 2025-7-7 13:59
发起

我表达错了，我们的的原料供应商的起始物料的供应商发生了变更，作为制剂生产企业需要发起变更吗

不以物喜iff

15050495125 发表于 2025-7-7 14:38
不是一定的，评估风险，风险低的，按中等变更。

我表达错了，我们的的原料供应商的起始物料的供应商发生了变更，作为制剂生产企业需要发起变更吗

不以物喜iff

栗子7 发表于 2025-7-7 14:28
要的

我表达错了，我们的的原料供应商的起始物料的供应商发生了变更，作为制剂生产企业需要发起变更吗

岑3ccb2182

按理来说要评估，而且你们还需要小样来测试，但是实际情况你可以先沟通一下，以及结合对你们产品的实际影响。

15050495125

不以物喜iff 发表于 2025-7-7 15:07
我表达错了，我们的的原料供应商的起始物料的供应商发生了变更，作为制剂生产企业需要发起变更吗

如果供应商正式通知你了，你就风险评估一下，变更都算不上。
如果没有正式通知你，就当不知道

pugongying0827

原料药会发变更通知函给到你们，你们依据对你们的影响评判是否需要发起变更重新做验证

栗子7

不以物喜iff 发表于 2025-7-7 15:07
我表达错了，我们的的原料供应商的起始物料的供应商发生了变更，作为制剂生产企业需要发起变更吗

这个要评估的，评估的前提也是需要有变更，发起变更做评估，评估出哪些风险进行哪些措施。

抗争少年

你们是制剂生产企业吗？原料药供应商发生了变更，是什么变更？是供应商的工艺发生了变更，还是供应商生产地址发生了变更，还是换了供应商？如果是换了供应商或工艺发生改变，是要重新做3批工艺验证的

13712754309

不用理会，那是供应商的事，跟你们无关，一切照常

机智鼠

作为药品生产企业，原料药供应商变更需根据具体情况评估并发起相应变更程序，具体如下：

1. **法规依据**
   - 若变更后原料药供应商已获批准（如仅减少供应商或名称变更但主体不变），可能属于微小变更，按《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》无需额外验证，仅需在年度报告中说明。
   - 若变更涉及新供应商且其未获批，则属于重大变更，需按《药品注册管理办法》附录4要求向省级药监部门提交补充申请，并提供原料药合法来源证明及制剂检验报告。

2. **风险控制措施**
   - **中等变更**（如更换为已批准的供应商）：需进行质量对比研究、稳定性考察及工艺验证，确保制剂质量一致性。
   - **重大变更**（如更换为未批准的供应商）：除上述研究外，还需评估对药品安全性、有效性的影响，必要时开展生物等效性（BE）试验。

3. **操作建议**
   - 无论变更类别，均需全面评估原料药质量标准、生产工艺及供应链合规性，确保符合《药品上市后变更管理办法（试行）》要求。
   - 建议通过药企内部变更管理体系发起评估，结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》制定验证方案，并向监管部门备案或申请批准。

综上，原料药供应商变更需根据变更性质分类管理，结合法规要求和风险评估采取相应措施，确保药品质量可控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不以物喜iff

抗争少年 发表于 2025-7-7 15:25
你们是制剂生产企业吗？原料药供应商发生了变更，是什么变更？是供应商的工艺发生了变更，还是供应商生产地 ...

我们是制剂生产厂家，原料药生产厂家的起始物料供应商发生变更

抗争少年

不以物喜iff 发表于 2025-7-8 08:51
我们是制剂生产厂家，原料药生产厂家的起始物料供应商发生变更

这个先评估吧，按照风险评估变更的等级，原料药厂家供应商变更，我感觉这种情况你们只需要评估，为低风险，不需要再做工艺验证了吧，仅代表我个人见解

无声断魂

你不说，谁知道