分析方法开发

zhiyao461

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1．分析方法开发目的

ICHQ14中指出分析方法开发目的是获得适用于预期目的的分析方法：在可报告范围内，以规定的专属性/选择性、准确度和/或精密度，对分析物质的一项或多项属性进行测定。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2．分析目标概况（ATP）

通过对产品和工艺的理解，可识别出需要分析检测以进行控制的质量属性，这些属性的描述可见（例如）目标产品质量概况（QTPP）。即ATP来自与QTPP。

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ATP可驱动对分析技术的选择。可能有多种满足性能要求的可用分析技术。而分析技术的选择将直接或间接地使用既往知识，以为决策提供信息。分析技术的选择是考验分析人员技术能力水平的关键指标，俗话说“方向不对努力白费”，方法如果选择错误，后续的开发过程大概率会失败，比如挥发性的溶剂多采用气相来做，你选择液相多数情况是不可行的。紫外吸收较弱的物质选择用紫外检测器也是不可取的。分析方法开发