无菌传感器装配在普通外壳和电路板需要在洁净间内操作吗？

yuqman

过程：便携式医疗器械，无菌传感器内的电极是在洁净间内生产，然后套上塑料外壳作为整个传感器无菌屏障并，然后进行灭菌处理。
灭完菌的传感器后再拿回公司组装到其他部件上（有塑料件，弹簧，电路板之类的部件，都是在正常环境下生产的）。


问题：
传感器后续安装在其他组件的生产过程必须在洁净内生产还是在普通的生产环境下进行就行，有对应的法规标准要求吗？（如果都在洁净间内组装，那么外壳电路板等物料都需要处理，太费劲了。）

luknqqnuq1

没看懂。

你这个传感器，装在普通设备里，靠什么实现无菌屏障？ 出厂的无菌屏障（内包）是什么？

研发25000

这个传感器只能是无菌分开包装吧，要是普通环境再组装，才开包装袋的话无菌就失效了，灭菌没有意义了

yuqman

传感器是由内部的电极、穿刺针和塑料外壳组成，用胶粘在一起，外壳是用小塑料筒密封，实现无菌屏障作用，使用时直接分成2半。
灭完菌后需要将传感器焊接到电路板上，然后再组装外壳

Jonneyhuang1

没有看明白，我们也做这类产品的

luknqqnuq1

yuqman 发表于 2025-7-8 11:45
传感器是由内部的电极、穿刺针和塑料外壳组成，用胶粘在一起，外壳是用小塑料筒密封，实现无菌屏障作用，使 ...

就是 传感器一边是带无菌屏障壳的针头，另一边是非无菌的焊点

然后通过焊点连接到非无菌设备主体上，设备主机非无菌提供

使用时，用户破坏无菌屏蔽壳进行使用，

使用完成后，整体废弃（传感器+非无菌设备）。
——————————

如果上述描述接近的话，非无菌主机  装配工序 不会破坏无菌屏障，那常规环境装配没问题。

不过审评大概会问，使用时，非无菌主机，会干扰无菌传感器接触的部分吗？

yuqman

Jonneyhuang1 发表于 2025-7-8 12:52
没有看明白，我们也做这类产品的

简单的说就是把一个无菌的带无菌屏障的部件安装在电路板上，再组装，这个过程是需要在洁净间操作还是普通生产环境就行。电路板是在普通环境下生产的，没有洁净度要求。

yuqman

luknqqnuq1 发表于 2025-7-8 13:21
就是 传感器一边是带无菌屏障壳的针头，另一边是非无菌的焊点

然后通过焊点连接到非无菌设备主体上， ...

大牛，还是你描述的清楚，佩服，就是想表达这个意思。

使用时无菌部件是凸出整个设备，只有打开设备时传感器无菌屏障会断成2半，露出针和电极，然后直接插入皮肤就可，不会和其他部分有任何接触。

准备规划生产流程，如果都用到洁净室里的话，一大堆塑料配件，金属配件和电路板都要清洗。在这里咨询一下看看是否可以在普通环境焊接灭过菌的传感器组件。如果能的话能减少很多工作量。

luknqqnuq1

yuqman 发表于 2025-7-8 13:29
大牛，还是你描述的清楚，佩服，就是想表达这个意思。

使用时无菌部件是凸出整个设备，只有 ...

看产品技术要求了

大概是xx部件的xx部位应无菌

有条件可以带着实物先咨询下审评或者体考的老师

反正你们有洁净室，也可以先在常规环境生产，有老师提出来在挪进去。

从产品无菌角度而言，非无菌部件不做终端灭菌的（或者没有规定微生物限度的），在洁净室内生产没什么意义。

侧重点还是无菌屏障如何保障探头生产、运输、使用前有效吧。

yuqman

luknqqnuq1 发表于 2025-7-8 13:47
看产品技术要求了

大概是xx部件的xx部位应无菌

好的，谢谢建议，就先在洁净间外组装了。