灭菌方式改变，生物学评价需要走什么路径

13484165183 · 发表于 2025-7-8 15:48:21

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注册产品是之前已拿证产品中的部件，结构设计完全一致，仅灭菌方式不同，按照[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)][backcolor=rgba(0, 0, 0, 0.04)]GB/T16886.1-2022图1中的生物学评价的系统方法框图，是这样进行评价吗？file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/ksohtml13528/wps1.jpg

13484165183 · 发表于 2025-7-8 15:53:04

是走这个路径吗

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-7-8 17:43:27

按照注册单元划分指导原则，不同灭菌方式应作为不同的注册单元，需要先判断一下你们这个产品是否可以作为同一个注册单元。如果是做新的注册证，判断生物相容性评价，那灭菌方式不同，生物相容性存在显著差异，建议进行生物相容性试验。

13484165183 · 发表于 2025-7-9 08:19:50

谢谢大佬，我们是做新证，也是准备重新做生物学试验，在写生物学评价报告的时候，选路径不知道是上面这条路径。只做过生物学试验，是不是不算有充分的毒理学数据？

13484165183 · 发表于 2025-7-9 08:22:17

谢谢大佬，我们是新证注册，也准备做生物学试验，在评价报告中生物学试验是不是不算获得化学物质的充分毒理学数据，就不能走上面的路径，还是要判断生物学终点？

金毅 · 发表于 2025-7-9 08:46:12

路过学习，大佬们多多评论

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