环氧乙烷灭菌参数的选择依据

20220317

注册发补，让补充环氧乙烷灭菌参数的选择依据，怎么说明呢？原灭菌验证方案中直接给定了参数，并无说明参数制定的依据，也没有灭菌设计过程，怎么补充说明好呢？求大神指导[face43.gif]

凯无痕

来学习学习

戴红帽的小妞妞

等回复，也碰到过类似问题。

lipi

可参考同类产品的灭菌参数，或者基于微生物挑战的灭菌有效性验证，或者依据相关标准的推荐要求（ISO 11135:2014《医疗保健产品的灭菌 —— 环氧乙烷》、GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》）

luknqqnuq1

问写方案的那个人，参数从哪里来的啊

zhjf

灭菌做的确认验证的来的啊

CAINABAOSHAN

1、参数的引用，引用同类型产品的参数，并提供引入参数的文件；2、正式灭菌验证前的灭菌参数开发，开发包含了一短一半二全的一个试灭菌过程；如果是补发的话你只能证明你是做过这方面的评估的，没办法再通过验证实现了

Jonneyhuang1

来学习学习

20220317

zhjf 发表于 2025-7-9 12:11
灭菌做的确认验证的来的啊

验证方案中在验证之前给定了参数，验证过程根据给定的参数去做的，过程没有偏差，就按验证方案给定的参数确定了最终日常灭菌参数，但是验证方案中制定的参数没有说明来源/制定依据，比如产品、包装与灭菌方式适用性分析，产品和包装温、湿度耐受限度、温湿度对灭菌效果分析、灭菌时间，短周期、半周期灭菌时间制定，这些，都没有说明，就是直接给了个参数。。。正常应该有个灭菌设计过程，根据产品、、包装特性分析，去摸底这些条件参数，摸底出适当的参数，再去验证吧。。现在就是没有这个灭菌设计过程，，发补要求补充参数选择依据，应该怎么去合理的说明呢？

warsong

ISO 11135在确认前还是有两章叫定义，得先定义再做确认，生产企业要做产品定义、灭菌站要做过程定义。

随风12345678931

环氧乙烷浓度、灭菌温度、时长、真空度、湿度，只能控制单一变量进行确认，不可能能把所有的参数都研究一遍，所以有些常见通用参数只能依据行业和产品特性先定下来

vavayqing

20220317 发表于 2025-7-9 12:32
验证方案中在验证之前给定了参数，验证过程根据给定的参数去做的，过程没有偏差，就按验证方案给定的参数 ...

你考虑那么多因子是要疯，一般是从供应商、行业共识、类似产品导入一套基准参数，通过短周期来确定抗力关系，通过半周期来确定暴露时间，选择基准参数的下限进行多个短周期、半周期调整关键参数：浓度、时间、温湿度和压力，其中时间因子为优先级最高的。
上面的说的是怎么做，现在你的问题是怎么合理的说明，我会说，现在的情况是合理和说明只得其一。

机智鼠

环氧乙烷灭菌参数的选择依据需基于科学验证与法规要求。根据《医疗器械灭菌 环氧乙烷 第1部分：过程的确认和常规控制》（GB 18279.1-2015），应明确灭菌参数（如温度、湿度、浓度、时间等）的设定需通过前期验证，包括生物指示剂挑战试验，确保能有效杀灭微生物且保证产品安全性。

补充说明时，可阐述以下内容：
1. **参考标准**：引用GB 18279.1及相关国际标准（如ISO 11135），说明参数选择符合行业规范。
2. **验证逻辑**：简述灭菌设计过程，例如基于产品材质兼容性、微生物负载及D值（耐受性）计算，确定暴露时间、浓度等参数。
3. **历史数据**：若沿用已验证参数，需说明来源及适用性评估；若为新参数，需补充验证报告结论。

建议结合《医疗器械注册申报资料指南》中关于灭菌工艺的描述要求，将上述内容系统化整理，强调参数的合理性与可控性，确保补交资料完整合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18913555243

GB 18279.1-2015/ISO11135-1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

逸马杀犬于道

基于历史经验，例如供应商推荐参数、类似产品参数，巴拉巴拉

20220317

vavayqing 发表于 2025-7-9 14:07
你考虑那么多因子是要疯，一般是从供应商、行业共识、类似产品导入一套基准参数，通过短周期来确定抗力关 ...

大师，您的意思是我现在解决发补，不纠结那么多，也不用给老师解释那么多，就从现有的验证结果说明强调现在的参数能够到达灭菌效果，保证无菌水平就行了，对吗？      

20220317

逸马杀犬于道 发表于 2025-7-9 14:27
基于历史经验，例如供应商推荐参数、类似产品参数，巴拉巴拉

明白了，谢谢

20220317

vavayqing 发表于 2025-7-9 14:07
你考虑那么多因子是要疯，一般是从供应商、行业共识、类似产品导入一套基准参数，通过短周期来确定抗力关 ...

大师，您的意思是我现在解决发补，不用纠结那么多，也不用给老师解释那么多，只需要由现在验证的结果说明强调现在的参数能够到达灭菌效果，保证无菌水平，就行了，是吗？

20220317

lipi 发表于 2025-7-9 11:54
可参考同类产品的灭菌参数，或者基于微生物挑战的灭菌有效性验证，或者依据相关标准的推荐要求（ISO 11135: ...

好的，谢谢

20220317

luknqqnuq1 发表于 2025-7-9 11:55
问写方案的那个人，参数从哪里来的啊

他说灭菌厂就那么灭的