新产品注册时对湿热灭菌设备及产品灭菌验证有什么要求

刘澄胜

核查中心有人咨询过湿热灭菌的问题。
咨询内容：我司拟注册一款产品，产品终端灭菌为湿热灭菌，需购买湿热灭菌柜，该灭菌工艺是否可以委托外部灭菌，按医疗器械供应商核查要求进行准入并签定质量协议是否可行？湿热灭菌供方是否需要什么资质？
回复：您好！建议结合产品特性和工艺特点，基于风险充分研判产品实现过程中各工序影响因素，应特别关注无菌保障水平、产品实现无菌的方式方法等，确保产品质量安全有效和持续稳定可控。从湿热灭菌产品工艺特点、风险要素和无菌保障水平要求等考量，不建议委外灭菌。

你我生而平凡

换个灭菌工艺，找个灭菌厂签个合同。他出灭菌验证报告

yuqman

刘澄胜 发表于 2025-7-19 14:05
核查中心有人咨询过湿热灭菌的问题。
咨询内容：我司拟注册一款产品，产品终端灭菌为湿热灭菌，需购买湿热 ...

问了好多灭菌服务商，基本上都是只能做灭菌验证，无法进行后续委托灭菌生产。咨询了第三方公告机构，也都建议自己家里装灭菌锅，自己验证，后续审核等少很多问题。过程肯定是很痛苦。

目前药厂都是自建的灭菌柜，医疗器械厂子用的也不多，所以湿热委托灭菌的市场真的小的可怜。

刘澄胜

yuqman 发表于 2025-7-21 09:13
问了好多灭菌服务商，基本上都是只能做灭菌验证，无法进行后续委托灭菌生产。咨询了第三方公告机构，也都 ...

自己灭菌比较麻烦的不是说买一个湿热灭菌器就可以了的，还得有纯蒸汽系统来产生纯蒸汽，配套的检验设备也不少。而且看贵司的产品应该是医美相关的，后续可能有很多都是要湿热灭菌的产品，如果这样建议自己安装灭菌器，找第三方不靠谱。