俄罗斯医疗器械“灭菌验证“法规要求及实施要点

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医疗器械在进入市场之前，必须符合俄罗斯以及依据国际协定制定的相关法规与标准。灭菌验证是确保医疗器械安全、有效的关键程序之一。本文将详细介绍灭菌验证的目的、实施步骤。

一、为什么需要进行灭菌验证？

根据《俄联邦323-FZ 号法》第38条第3款的规定，医疗器械投入市场的前提之一是通过质量审查。审查内容中必须包括对灭菌方法的描述（依据2020年3月20日俄罗斯卫生部206н号令附件1第7.11条）。

此外，生产企业在医疗器械上市前必须制定技术文件和使用说明书（同样依据《联邦323-FZ 号法》第38条第3款），其中应包含以下内容（依据2017年1月19日俄罗斯卫生部11н号令第4条第17款）：

• 灭菌方法的说明；
• 灭菌过程中所采用的验证方法资料。
  
  

多个国家标准对不同灭菌方式的验证提出了明确要求，例如：

• 低温甲醛气体灭菌（GOST R ISO 25424-2013）；
• 微生物学方法验证（GOST R ISO 11737-2-2022）；
• 干热灭菌（GOST R ISO 20857-2016）；
• 环氧乙烷灭菌（GOST ISO 11135-2017）；
• 辐照灭菌（GOST ISO 11137-1-2011）。
  
  

验证是记录和解释数据的程序（GOST 25424-2013 第 3.47 条），其目的是确认并解释所获得的数据，从而证明某一过程能够持续稳定地产出符合预期要求的结果。

因此，灭菌验证的核心任务是明确灭菌流程的控制参数，并证明该流程可确保医疗器械达到法规所规定的无菌水平。

需要特别注意的是：如果俄罗斯医疗器械的注册与安全审查能从2026年1月1日起过渡到欧亚经济联盟（EAEU）的统一标准。制造商就应参照EAEU层面的验证相关规范开展工作。

例如，EAEU《规则》第3号附件第17条指出，验证信息需纳入电子技术文档中，内容应包括：

• 所使用的灭菌方法；
• 达到的灭菌水平；
• 所依据的标准和相应的灭菌程序。
  
  

二、灭菌验证的步骤

1. 明确验证要求

验证工作首先要依据法规和公司内部要求，明确关键质量参数，如：

• 灭菌水平；
• 微生物污染限值；
• 与产品特性（如材质）匹配的灭菌方式等。
  
  

2. 选择合适的灭菌方法

选择过程需权衡多个因素：

• 方法对产品材质的影响；
• 实施过程的可控性；
• 灭菌后产品质量和功能的保持情况；
• 安全性和成本。
  
  

例如，对木制医疗器械（如压舌板）不宜使用高温高湿方式，环氧乙烷灭菌可能是更安全的选择。

选定一至多个方法后，应在实际条件下对代表性样品进行试验，确定最优方法。

3. 建立并记录灭菌流程

包括但不限于：

• 制定灭菌流程文件；
• 制定过程控制参数（如温度、时间、湿度、气体浓度等）；
• 验证过程设备、仪器、指示器的合规性；
• 必要时，重复试验并修正流程参数，确保稳定性。
  
  

该阶段结束后，必须完成灭菌验证的正式验证报告。

4.验证报告应包括的内容

(1)医疗器械的信息（型号、材料、用途等）；

(2)灭菌方法的详细描述；

(3)使用的设备及技术参数，包括：

• 灭菌设备；
• 计量工具；
• 其他相关设施；
  
  

(4)灭菌验证中使用的指示器和检测方法；

(5)实验结果与分析结论。

报告需由有资质的专家签署，并附带相关证明材料，例如：

• 试验记录；
• 设备检定证书；
• 关于所用指标有效性的文件。
  
  

三、谁可以进行灭菌验证？

制造商可自行组织验证工作，但应具备相应资源与专业能力。否则，可能面临如下风险：

• 灭菌方法不当；
• 验证记录不完整或不符合法规要求；
• 使用不合格设备或技术。
  
  
  
  

错误的验证可能会导致产品注册失败，或即使上市后仍存在对患者健康构成威胁的隐患。

因此，强烈建议将验证工作交由具有资质与经验的专业机构或专家，这些专家通常应具有医学、生物或工程等相关专业的博士或副博士学位，并拥有在大型医疗器械制造企业从事验证工作的丰富实践经验。