没有制备设备，车间注射用水怎么解决？

lipi

二楼正解。。。

lipi

感谢楼主金币

要饭讨生活

花点小钱搞个设备      

Doo1

金币金币！

世间始终你好

你提出的问题在实际生产中很常见，确实许多企业在初期或者受限于投资、场地、运维等因素，没能自行制备注射用水（WFI），而选择外购。但根据目前法规趋势和核查实践，这种方式的合规风险越来越高，特别是你提到的\*\*“外购注射用水没有药品注册批准文号”\*\*的问题，被列为缺陷是有明确依据的。

一、法规依据与监管趋势

1. \*\*《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1：无菌药品（2011年）\*\*中明确指出，注射用水应在药品生产企业现场制备。

2. **《中国药典》2020年版**中对注射用水的质量要求极高，强调要**现制现用**，不鼓励远距离输送和长时间储存。

3. 国家药监局（NMPA）及各省级局的**飞检通报**和**核查要点**中，多次指出：

   > 注射用水必须由企业自行制备，外购注射用水如果**无药品文号（注射用水为制剂）**，则视为原辅料，按高风险管理，但如果供应商也不是药品生产企业（无GMP证书/药品文号），则属于不合规行为。


二、若无法建注射用水系统，有哪些做法？

**合规选项（少见但存在）**

1. **购买具有药品文号的“注射用水制剂”**

   * 如一些药厂生产的“注射用水（非灭菌）”或“灭菌注射用水”小瓶或大瓶包装，有正式药品注册批文。
   * 这种形式是以**成品药**形式使用，但价格高、物流难、使用也不便。
   * 一般只用于极特殊小批量生产或临时应急。

2. **与具备注射用水生产能力的GMP企业签署委托加工协议**：

   * 类似委托生产模式，由有GMP证的企业制备、送检、转运，并有详尽的质量协议和风险评估。
   * 即便如此，也极容易被判为“核心工艺未控制”。

**常见不合规做法（被核查中判定缺陷）**

* 向**无药品文号的供应商购买大桶“注射用水”**
* 使用不具备药品生产许可企业的超纯水当注射用水使用
* 购入后的储存系统不能确保质量稳定（如未验证、周期过长等）



三如何应对当前的合规要求？

如果暂时无法建WFI系统：

1. **彻底评估产品是否必须用注射用水**

   * 有些中间清洗用水可考虑用纯化水+热水代替

2. **优先考虑建设最简化的注射用水系统**

   * 即便是小规模系统（反渗透+EDI+蒸汽消毒+不锈钢环路），投资也比预期低，运维也能通过外包管理降低负担
   * 小型纯蒸汽蒸馏器（如STILMAS、AQUAFINE、国机精工等国产设备）可满足基本需求

3. **与监管沟通，说明建设计划**

   * 有些企业通过“整改承诺书”形式，向核查组解释现状并承诺在X月内建设WFI系统，也可能避免被定为**严重缺陷**


四、其他企业是怎么做的？

* **规模小的制剂企业或中药注射剂企业**：基本都建了自己的WFI系统，否则很难通过新版GMP核查。
* **口服固体制剂企业如果极偶尔需要少量注射用水**：通常为实验用，不会用于生产，走试验用水管理体系。
* **一些CRO/CDMO企业**：即便量小，也会配小型蒸馏装置，避免外购注射用水的合规风险。


总结建议

| 项目           | 建议                           |
| ------------ | ---------------------------- |
| 是否可以外购注射用水   | 理论上不禁止，但必须有药品文号或完全合规来源，几乎难满足 |
| 外购没有药字号的注射用水 | 已经被多地核查列为缺陷，风险极高             |
| 企业策略建议       | 建设最简型WFI系统，或调整工艺，尽量规避使用注射用水  |

凯无痕

如果后续有量，建议买设备自己做，如果量不大，也可以买来用吧

jianing4233312

可以外购符合标准的注射用水

清空uv9

既然要用还是建议买设备

西文

10月1日之后  可以用纯化水机产注射用水   需要加装超滤和通过水质验证

xhy87729

抗争少年 发表于 2025-7-14 08:52
外购注射用水？用什么材质容器装水？一次买多少？多久能用完？储存多长时间？怎么储存？储存环境是什么样 ...

有药准字的灭菌注射用水，有效期挺久的。

zhjf

感谢楼主金币

拐角1

看你用量咯，买注射用水也可以，500ml/瓶的包装

轩00cad8ae

Jonneyhuang1 发表于 2025-7-14 08:44
几万元，上设备吧！！！！！

维护贵