医疗器械环境检测

清晨的太阳

大家好，医疗器械行业环境监测是参照药品的环境监测？如果不是，器械自己的标准是？

luknqqnuq1

0033

韬钤深处

一、目前涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
里面工艺用水纯化水等，跟2025版药典有应用，与药品环境检测异曲同工。

清晨的太阳

luknqqnuq1 发表于 2025-7-18 15:47
0033

好的，谢谢

anqingwjf

大家的回答，一般都是默认是国内的， 有些公司涉及国外销售产品，满足的法规标准，要考虑到目标市场所在地区遵循的法规标准。

18913555243

按YY标准做的比较多。

北风12

luknqqnuq1 发表于 2025-7-18 15:47
0033

最好参考GMP指南或者药典，当然测试方法可以参考GB/T那几个，因为0033里面引用的标准太老旧了

清晨的太阳

韬钤深处 发表于 2025-07-18 15:53
一、目前涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
里面工艺用水纯化水等，跟2025版药典有应用，与药品环境检测异曲同工。

非常感谢。

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清晨的太阳

18913555243 发表于 2025-07-18 17:01
按YY标准做的比较多。

好的好的。

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