拟核查产品与既往已通过核查产品的对比说明，与以往产品差异较大怎么写

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各位大佬写注册资料第六章中拟核查产品与既往已通过核查产品的对比说明的时候，遇到与以往产品生产工艺，结构组成、各方面都不一样的情况怎么写？

世间始终你好

在注册资料第六章（通常是注册核查资料部分）中撰写“拟核查产品与既往已通过核查产品的对比说明”时，如果拟核查产品与以往产品在生产工艺、结构组成、预期用途等方面都存在显著差异，无法直接类比，这种情况可以正面说明差异，并说明其合理性和合规性，写作策略如下：

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一、写作原则

• 实事求是：如实列出主要差异；
  
• 结构清晰：按照要素分类（如结构组成、生产工艺、关键性能、适用范围等）逐条对比；
  
• 风险控制为核心：尽管不同，仍要强调新的产品已具备充分的风险控制与验证支撑；
  
• 强调独立性/不可比性：必要时说明不可比，或不具备代表性。
  
  

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二、推荐写法结构【1】概述段简要介绍拟核查产品的基本情况，并说明对比产品的来源（包括产品名称、注册证编号、企业名称等）。

示例：
本次拟核查产品为XX型XX器械，与我公司/他公司已通过注册核查的产品XX（注册证号：国械注准XXXXXXXX）进行对比分析。经综合比对，拟核查产品在结构组成、材料、工艺路线等方面与既往产品存在明显差异，不具备直接类比的基础。

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【2】对比分析表（推荐形式）比较项目拟核查产品已核查产品差异说明
产品名称XXXX名称不同，反映产品结构和适应症差异
产品结构组成核心部件为A+B+C核心部件为X+Y功能定位及实现方式完全不同
材料组成聚乳酸+钛合金聚四氟乙烯不同材质，来源、验证方式不同
预期用途用于XX（III类）用于YY（II类）不同适应症，不同风险等级
生产工艺包括3D打印、后处理等特殊工艺传统注塑+包装工艺完全不同，不具备可比性
灭菌方式湿热灭菌环氧乙烷灭菌灭菌验证体系不同

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【3】结论段明确表述“不具备可比性”的结论，并引出后续验证工作的说明。

示例：
综上，拟核查产品与既往已通过核查的产品在关键组成、制造工艺及预期用途等方面存在本质差异，产品风险控制与质量体系建立均具有独立性，因此本次产品不宜采用类比分析结论。公司已依据相关法规要求，建立了针对本产品的独立质量管理体系与验证体系，相关资料详见本注册资料各章节。

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三、补充建议如有下列情况，也可简要提及以加强说服力：

• 产品尽管不同，但风险控制依据已有法规标准；
  
• 企业已具备类似产品的生产经验（即使非同款产品）；
  
• 本产品为首次注册，已有完整型检、验证与稳定性数据支撑；
  
• 企业已参照产品风险等级进行足额设计开发与验证。
  
  

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正常写就好了啊，这个只是给老师评估是否需要来体考的，如果差别大就要进行体考，如果差别不大就不体考了

溯10f8413b

直接写无就好了

七一

正常对比这写差异就好了啊，没太理解想问的点是啥，如果是具体差异那产品不一样。