偏差和备注

mbl2006 · 发表于 2012-12-17 14:08:50

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看到一份GSK的偏差培训资料，上面说到偏差和备注的区别在于对产品质量和GMP的影响，结合到我们上次老外检查提出的问题，这个影响由谁来评估呢？举例来说，我们有一次灭菌柜打印条在干燥阶段多打了十几秒（有时会少打十几秒）的数据，操作人员在备注里说明了，老外发现后说你们没有资格做评估，只有上报偏差后才能确定有无影响，如果你们每个操作人员自己都有资格评估影响的话，那质量体系岂不是就没用了。请各位谈谈意见哈

天长 · 发表于 2012-12-17 14:18:33

老外说的没错，这正是生产管理的粗放之处。

9v18 · 发表于 2012-12-17 14:27:38

意思就是有些风险应该提前进行评估
在具体操作之前就应该可以提前注明：如果出现这个情况可以通过备注进行标明
而不是已经发生后在备个注

daichen28316 · 发表于 2012-12-17 15:32:50

如果在操作人员评估前就有相应的质量部门的评估，确认。我想，操作人员备注下没问题。最好是QA确认。否则，那就是“自编、自导、自演”

kington · 发表于 2012-12-17 16:10:59

由QA评估对产品质量的影响

Rickzhen · 发表于 2012-12-17 16:26:09

偏差的的影响、分类可以由偏差发生部分进行。但是需要提交给质量管理部门进行审核，以最终确定该偏差的影响和分类。

383582973 · 发表于 2012-12-17 22:11:18

应该有质量管理部门对偏差进行评估，操作人员是没有评估的权力的。

henan116 · 发表于 2012-12-18 08:20:38

对于一些常见的报警或偏离，如果经过风险评估认为没有风险，可以直接在SOP中规定。一旦发生时，操作人员可以直接做备注。
但对于一些偏离，若没有之前的评估、规定，操作人员直接备注是不够的。

smalltrees · 发表于 2012-12-18 09:15:51

在设备性能确认时先确认；在工艺验证时包括在范围内，对产品无影响，就不是偏差了。个人意见。

小麦子1919 · 发表于 2012-12-18 15:09:33

henan116 发表于 2012-12-18 08:20
对于一些常见的报警或偏离，如果经过风险评估认为没有风险，可以直接在SOP中规定。一旦发生时，操作人员可以 ...

说得好好－－－－

玻璃杯 · 发表于 2012-12-18 16:28:11

学习了

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2012-12-19 11:06:41

记录中设计偏差说明，小的偏差可以由工序负责人在偏差说明中说明，大的偏差简要描，IPC、QA签名，整理批记录时将偏差处理表以附件形式归入，可以吗？

同晟氨基酸 · 发表于 2012-12-19 16:25:29

偏差能找，也能做，但是有些偏差要预防，保证不再范，就很难，怎么办。

129129129 · 发表于 2012-12-20 09:00:12

老外说的对，生产管理应该按照既定的程序走。

yuefen8173356 · 发表于 2012-12-20 12:11:05

出现偏差，就走偏差，小的偏差由QA在备注里说明，大的偏差调查，根绝文件要求来做

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-20 12:51:31

质量管理部的职责所在

linxiao118 · 发表于 2012-12-21 08:32:20

以前是这样操作的，操作人员先备注最后QA再确认签字

武将 · 发表于 2012-12-21 08:51:00

针对这个具体问题，这是灭菌柜本身就存在的，经常发生的，仅仅是记录仪的记录偏差，在事前进行一个评估，规定这样的可以在记录里备注，并经QA确认即可，必须要有QA确认，这是偏差最基本的原则。

古墓派 · 发表于 2012-12-23 22:27:00

SOP规定清楚什么情况可以备注，什么情况下有预案可以直接按照SOP处理，什么是异常什么是正常什么是故障………………………什么情况算偏差…………

pharm180 · 发表于 2013-2-2 12:58:27

学习了~！怎样才能做好质量工程师呢？

[变更管理] 偏差和备注

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