【讨论】关于辅料外观性状不合格的风险评估

太阳花 · 发表于 2012-12-25 10:48:38

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      我们在市局的跟踪检查中被提出一条缺陷：作为制剂辅料使用的氯化钠在储存过程中结块，但却没有进行复验。
      实际情况是这样：氯化钠为塑料袋小袋包装，每包500g。储存一段时间后都会结块，有时甚至进厂检验时就已结块，这是长期存在的问题。我们在对供应商进行审计时也提出这个问题，对方回答他们也无法控制在有效期内不结块，经过稳定性试验发现没有任何检验项目发生变化，最终也不影响使用。我们是经溶解后再使用的，所以实际上不影响使用。
   现在我们的解决方案计划为：按复验程序进行复验，检全部项目，出具性状不合格报告。然后走风险评估程序，评估氯化钠的性状改变不影响物料的实际使用，不影响制剂产品的质量。以后仍有结块问题被提出时，可解释经过风险评估，不影响产品的最终质量，故可以放行。
   不确定的问题是：1、此种处理方式是否可行？若检查员检查时提出同样问题，有风险评估报告，是否可通过？2、风险评估通过了，是否意味着性状不合格的产品也可以放行使用？这是否又违反了GMP规定：物料应检验合格方可使用。3、若此种方式可行，风险评估应主要从哪些方面进行？
欢迎讨论。新手，各位大侠多指教。

太阳花 · 发表于 2012-12-25 10:51:26

补充：我们制剂是小容量注射液

毒手药王 · 发表于 2012-12-25 10:55:26

结块主要是水分和包装储存的问题，和风险无关。不能用风险评估来解决不合格的问题。

Rickzhen · 发表于 2012-12-25 11:00:15

本帖最后由 Rickzhen 于 2012-12-25 11:01 编辑

这是典型的风险评估滥用。在明知不符合GMP的情况下，是不能使用风险评估来为不恰当的操作找借口的。

既然物料性状不合格，则说明该批物料不符合既定的产品（氯化钠)质量标准。从GMP的角度而言，是不允许使用的。某些企业有”超限使用“的概念，我认为是不恰当的。

如果物料结块不影响产品质量，是否应该考虑修订物料的质量标准或接受标准？在其前提下，通过风险评估为质量标准的修订提供依据才是可行的。这才是一劳永逸，则符合法规的解决方法。

renjiajie · 发表于 2012-12-25 11:01:56

结块是正常现象，提出这个问题的人有点弱智。即使结块也不影响其使用。

太阳花 · 发表于 2012-12-25 11:10:13

Rickzhen 发表于 2012-12-25 11:00
这是典型的风险评估滥用。在明知不符合GMP的情况下，是不能使用风险评估来为不恰当的操作找借口的。

既然 ...

考虑过修订物料质量标准，但修订后则与法定标准不一致了，即使有风险评估，感觉好像也不太合适。

太阳花 · 发表于 2012-12-25 11:12:07

我们的这家物料供应商供应的氯化钠，结块现象是不可避免的。如果一结块就被当做不合格不使用，实际上也是难做到的。
谁能提供一家质量好不结块的氯化钠供应商？在此谢过。

情非得已 · 发表于 2012-12-25 11:12:34

同意在不影响产品质量的前提下，变更氯化钠质量标准，在变更流程中进行风险评估

太阳花 · 发表于 2012-12-25 11:15:55

毒手药王发表于 2012-12-25 10:55
结块主要是水分和包装储存的问题，和风险无关。不能用风险评估来解决不合格的问题。

主要是目前我们就这一家供应商，他家的这个问题没法解决。一结块就退货不用，不现实。即使以后再找另一家合格的供应商，目前的问题还是得解决。
实在不行，在储存过程中时时检查，结块后就捏散好了。
大家有没有更好的建议？

太阳花 · 发表于 2012-12-25 11:25:33

renjiajie 发表于 2012-12-25 11:01
结块是正常现象，提出这个问题的人有点弱智。即使结块也不影响其使用。

按照GMP来说，他提的这个问题确实也有依据。物料必须合格方可使用，储存过程中有问题需申请复验。
虽然我们都知不影响使用，但应该有个说明以证明确实不影响使用。

太阳花 · 发表于 2012-12-25 11:36:20

情非得已发表于 2012-12-25 11:12
同意在不影响产品质量的前提下，变更氯化钠质量标准，在变更流程中进行风险评估

两个人同意了

看来可行。
谢谢！

kslam · 发表于 2012-12-25 12:06:41

氯化钠的吸湿性导致结块. 控制储存室的湿度.

杭州小小 · 发表于 2012-12-25 12:34:22

我这里也遇到这个情况，不过我是原料药，也很头痛。咨询很多企业，都说是正常现象，还给了供应商公函。但是就是不敢用。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-25 13:05:49

多谢分享。

地平线 · 发表于 2012-12-25 13:08:51

风险两字把大家弄得不知到北了，啥东西都来个风险评估，结块很正常，很多原料药买来的就是结块的，那咋办，不外乎重压，吸潮，申请复检就可以了么。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-25 13:17:08

本帖最后由厚厚慈悲于 2012-12-25 13:35 编辑

1.NaCl含杂质时易潮解,所以其纯度越高就不容易潮解，但是供应商的成本会增加，但不是供应商不能解决的问题
2.当温度低于0.15 ℃时可生成二水合物NaCl·2H2O ,容易吸潮结块,储存时温度不宜过低,保持干燥.既然吸潮，就要评估包材的质量以及微生物污染的风险，
毕竟是小针，不能说原、辅料和产品检验合格就行，杂质还是越少越好

太阳花 · 发表于 2012-12-25 13:51:29

厚厚慈悲发表于 2012-12-25 13:17
1.NaCl含杂质时易潮解,所以其纯度越高就不容易潮解，但是供应商的成本会增加，但不是供应商不能解决的问题
...

谢谢回复！
1、我们有另一用途的试剂级的氯化钠，分析纯，晶体比药用级要大，瓶装，就不那么容易结块。我们用量很少，所购买的这种500g包装只有袋装的。氯化钠本就是非常便宜的一种辅料，供应商不会为了我们的要求提高纯度。
2、我们是南方，全年都没有低于1度的情况。
不过确实应该增加一家供应商，只有一家，若对方有异常情况，我们就太被动了。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-25 13:56:14

既然用量少，建议使用纯度高的，成本不会增加多少，减少杂质带来的未知风险

太阳花 · 发表于 2012-12-25 15:36:35

厚厚慈悲发表于 2012-12-25 13:56
既然用量少，建议使用纯度高的，成本不会增加多少，减少杂质带来的未知风险

说的很对，打算跟公司建议。不过变更物料供应商要进行申报备案，不知公司是否会同意做这个工作。

太阳花 · 发表于 2012-12-25 16:07:05

xsj63534082 发表于 2012-12-25 12:34
我这里也遇到这个情况，不过我是原料药，也很头痛。咨询很多企业，都说是正常现象，还给了供应商公函。但是 ...

不敢用？那你们怎么处理？一结块就报废？

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