质量管理机构设置

求解者 · 发表于 2013-1-5 10:48:45

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质量管理部门在GMP认证的时候是否必须要设立单独的QA和QC部门，因为是新建立的企业，能不能都归为质量管理部门呢，在GMP文件中是否必须要设立单独的QA和QC文件呢？菜鸟刚上路，实在是不懂，还请各位指点。

wsx · 发表于 2013-1-5 10:56:50

名称是自己定的，可有可无。但是人员的职责需要划分明确，总不能做现场的QA人员再做实验吗，来不及啊。。

求解者 · 发表于 2013-1-5 10:59:27

wsx 发表于 2013-1-5 10:56
名称是自己定的，可有可无。但是人员的职责需要划分明确，总不能做现场的QA人员再做实验吗，来不及啊。。

人员是有，那么在做GMP文件时，是否这两个文件需要分开分别做呢

wxj1976 · 发表于 2013-1-5 10:59:38

个人认为这是个管理范畴，GMP要求某项工作必须有职能部门去做，至于怎么划分，这需要看企业组织机构怎样设置了吧。

求解者 · 发表于 2013-1-5 11:04:32

还有一个问题，检验设备也需要验证吗，还是只要有校验证书就可以。

lttz · 发表于 2013-1-5 11:22:52

在质量部下面可以分别设置QA和QC,QA、QC分别由不同的主管管理就行了，不必单独在划分。

wsx · 发表于 2013-1-5 11:54:02

检验设备也需要确认，特别是GC HPLC 灭菌锅之类，一般的计量设施需要校验证书。但是也有的变态，所有大小设备都做验证，实际也是做做样子，没有真做。

lunmulunmu · 发表于 2013-1-5 12:24:13

中小企业可以合并，若QA与QC加起来上百人的，分开更利于专业化工作。我们QA与QC是分设的。

雄鸡 · 发表于 2013-1-5 12:36:47

QA和QC要分开，可同归质量管理部门，本人认为文件可分可合。

wadyc · 发表于 2013-1-5 12:44:02

同属一个质量管理部门人员分开设置文件分开也好

lxf0556 · 发表于 2013-1-5 13:38:25

QA、QC同属质量管理部门，人员分开设置，文件最好分开，其实怎么设置，只要是合理的就行！

依土之木 · 发表于 2013-1-5 14:11:20

同属一个质量管理部门人员分开设置文件分开也好
赞同

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