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楼主: 石头968
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[石头968] 有奖讨论(灭菌柜、反应罐、压力管道、三合一)试压检漏的压力真空与压降标准!

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药徒
发表于 2013-1-15 13:42:51 | 显示全部楼层
我们的灭菌柜,真空泄露,-90kpa,15min,接受限度不高于2kpa

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药徒
发表于 2013-1-15 13:56:10 | 显示全部楼层
我记得EN285里面有灭菌柜的真空泄露测试标准
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药徒
发表于 2013-1-15 14:30:50 | 显示全部楼层
这个真专业 我来学习的
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发表于 2013-1-15 14:33:57 | 显示全部楼层
不太清楚,学习一下
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药徒
发表于 2013-1-15 15:21:03 | 显示全部楼层
{:soso_e176:}{:soso_e161:}{:soso_e160:}
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药徒
发表于 2013-1-15 15:34:40 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-1-15 12:44
就是需要保压时间、压降,保真空时间、压力升?
设备验证的必然应该懂。

对灭菌柜而言,升温:先开启真空泵排除灭菌腔内空气,抽真空后通入蒸汽。升温至预定的灭菌温度。
保温:保持灭菌温度至设定的时间,我们规定时间30分钟。
检漏:灭菌至设定时间后,开始排气。排气结束后,真空泵开启,进色水 ,当色水到达上水位,排泄色水。进清水冲洗。
真空泄露:真空保压限度:-0.09Mpa,连续做3次保压,保压时间15分钟。

15分钟内真空泄露限度:≤0.002Mpa。为合格标准

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正压的压力测试呢?  详情 回复 发表于 2013-1-15 16:49

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药徒
发表于 2013-1-15 16:31:56 | 显示全部楼层
关闭灭菌柜门,手动操作进行抽真空至内室压力为表压6.5kpa,关闭全部与灭菌室相连的阀门、真空泵,让灭菌器的冷凝水汽化5分钟后,观察时间、压力并记录数据,在10分钟±10 秒时再记录一次,计算600 秒内的升压速率,测试3次。
可接受标准:灭菌室内压降不得超出1.3kpa/10min。

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药师
 楼主| 发表于 2013-1-15 16:49:27 | 显示全部楼层
设备验证 发表于 2013-1-15 15:34
对灭菌柜而言,升温:先开启真空泵排除灭菌腔内空气,抽真空后通入蒸汽。升温至预定的灭菌温度。
保温: ...

正压的压力测试呢?
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发表于 2013-1-15 21:47:01 | 显示全部楼层
看看大家的讨论学习下
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匿名  发表于 2013-1-16 08:23:09
灭菌柜:使用压力0.2-0.4MPa、试压压力0.6MPa、压力降、真空-99KPa、真空压降2KPa/15min
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匿名  发表于 2013-1-16 08:24:26
石头968 发表于 2013-1-15 12:44
就是需要保压时间、压降,保真空时间、压力升?
设备验证的必然应该懂。

灭菌柜:使用压力0.2-0.4MPa、试压压力0.6MPa、压力降、真空-99KPa、真空压降2KPa/15min
拿钱来、

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给不了分啊,精神支持一下!  详情 回复 发表于 2013-1-16 09:36
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药徒
发表于 2013-1-16 08:34:13 | 显示全部楼层
不懂,学习一下。。。
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药师
 楼主| 发表于 2013-1-16 09:36:42 | 显示全部楼层
QQ_F4E64F 发表于 2013-1-16 08:24
灭菌柜:使用压力0.2-0.4MPa、试压压力0.6MPa、压力降、真空-99KPa、真空压降2KPa/15min
拿钱来、

给不了分啊,精神支持一下!
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药徒
发表于 2013-1-16 11:05:38 | 显示全部楼层
你是在做验证吧,我正需要这方面的知识。
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药徒
发表于 2013-1-16 15:12:17 | 显示全部楼层
反应罐:我公司现用真空再用水压
压力管道:也是一样
一般是0.6倍 不知道能接受否
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发表于 2013-1-17 09:05:04 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-1-15 12:43
把灭菌柜的试压、真空试漏、可接受标准讲一下吧

灭菌柜真空检漏,我们是抽真空-80,保持10分钟,标准是小于1.3KP/10min,这个灭菌柜的程序上有,我们直接执行就可以了,至于加压这个好像只有出场的时候做吧,不知道回答的是不是你要的意思

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灭菌柜上应该也有正压检漏吧  详情 回复 发表于 2013-1-17 10:23

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药师
 楼主| 发表于 2013-1-17 10:23:59 | 显示全部楼层
云影飞盈 发表于 2013-1-17 09:05
灭菌柜真空检漏,我们是抽真空-80,保持10分钟,标准是小于1.3KP/10min,这个灭菌柜的程序上有,我们直接 ...

灭菌柜上应该也有正压检漏吧
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发表于 2013-1-17 13:18:28 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-1-17 10:23
灭菌柜上应该也有正压检漏吧

我们的灭菌柜没有,只有真空检漏,这个也是GMP指南上要求做的,但是加压应该是没有要求的,只能在设备出厂前做水压测试,这个我们自己是做不了的,我之前配液罐验证时,厂家说什么都不给做气压测试,说要做就做水压,一般压力容器不建议做气压测试,因为有危险性……

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哦,厂家也是有点乱说吧  详情 回复 发表于 2013-1-17 13:38
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药师
 楼主| 发表于 2013-1-17 13:38:27 | 显示全部楼层
云影飞盈 发表于 2013-1-17 13:18
我们的灭菌柜没有,只有真空检漏,这个也是GMP指南上要求做的,但是加压应该是没有要求的,只能在设备出厂 ...

哦,厂家也是有点乱说吧
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发表于 2013-1-17 15:07:49 | 显示全部楼层
学习学习。
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