[问题] 细胞复苏是否为必须过程？？

hyicn · 发表于 2013-1-15 23:15:53

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公司生产注射用重组人促红素（CHO细胞）一般其原液的生产过程都是从细胞复苏--细胞培养、扩增--分离纯化---原液检定，整个周期一般需要40天左右，是否可以在保证传代次数不超过规定的前提下，将培养扩增后的细胞作为下一批原液的种子细胞，缩短生产周期呢？请大神解惑一下

hakkasnow · 发表于 2013-1-16 07:56:10

不可以，除非你有充分的证据证明你的细胞在培养扩增后不发生变异。

砍柴樵夫 · 发表于 2013-1-16 09:25:29

改变工艺

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-16 12:48:21

这个……你需要有好几个发酵罐或者反应器……
cho细胞基本48小时就是对数增长，就是一代了，五代就不能用了。如果你不想冻起来，那就每两天就要生产一批。
生物药的周期一般在2个月，其中生物反应上游至少15天，仅仅是在反应器里需要至少15天。
也就是说，你复苏一直细胞之后，扩增，有一批上一批，不冻起来的话，在第一批完成，下罐，把反应器空出来可以继续生产的时候，你需要等16天。因为穿五代就不能用，所以至少要五个反应器。
然后你需要做多次验证，证明第一代、第二代、第三代、第四代、第五代都是稳定的，统一的，因为使用不同代次的生产细胞株，所以等于起始原料不同，那么可能要写不同的工艺等等。
注册申报的时候，报哪一代你？验证批要同等条件的三批，所以你需要有15个反应罐一起工作……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-16 12:53:50

统一复苏一批，一起冻了，要用的时候拿一只出来扩增，扩增的步骤也一样，保证原料起始一致，该冻起来的种子也是经过中检所验证的，那么当然是比较好，不然的话，每天上罐的时候代次是不一样的，也就不是同一株细胞，无法保证上罐之后细胞质量一致~

教授 · 发表于 2013-1-16 13:33:03

路过，学习学习

刀锋1937 · 发表于 2013-1-20 21:17:37

必须不可以。。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-21 12:31:53

刀锋1937 发表于 2013-1-20 21:17
必须不可以。。

哈哈哈，我觉得这个楼主的想法是不错的，但需要好好的解释，因为看起来楼主需要答疑解惑。
亲，如果你能把其中的原理说清楚，那么希望能说清楚……

刀锋1937 · 发表于 2013-1-22 21:26:21

仲夏秋夜云发表于 2013-1-21 12:31
哈哈哈，我觉得这个楼主的想法是不错的，但需要好好的解释，因为看起来楼主需要答疑解惑。
亲，如果你能 ...

向版主学习，争取也能给别人解惑

lxiaof · 发表于 2013-1-25 09:46:37

首先是必须按照申报的工艺进行生产，不复苏细胞是重大变更，如果想这么做，得做工艺验证，产品稳定性试验，再申报变更，国家局批准后生产。这个周期很长，一般不会由厂家这么做。
再者不复苏细胞的话，不能保证每次培养细胞的生长特性一致，造成收率不一致，很影响产品质量和效益。

普子 · 发表于 2013-1-27 10:09:50

真心不懂学习了

manu00 · 发表于 2013-1-30 17:22:49

个人觉得，还是先搞清楚批的概念吧。

fanxing6492 · 发表于 2013-2-1 13:47:38

太复杂了，有点看不懂

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-3 08:47:23

fanxing6492 发表于 2013-2-1 13:47
太复杂了，有点看不懂

这头像……确实会看不懂吧……

dasheng1980 · 发表于 2013-3-20 13:52:17

不搞这个，学习一下！

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