关于医疗器械GMP的疑问

zhangjing710 · 发表于 2013-1-16 15:53:40

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求教：医疗器械生产管理规范实施细则中只对无菌医疗器械及植入性医疗器械的生产环境的洁净度要求有明确的规定，那么其他的医疗器械生产厂房的洁净度有要求么？另外，生产医疗器械的厂房需要像药品生产一样通过GMP认证么？

静夜思雨 · 发表于 2013-1-16 17:01:15

应该按分类来的吧。另建议楼主把链接发到你所在的群，让更多人的参与讨论。{:soso_e113:}

zpfhn · 发表于 2013-1-16 18:23:19

根据生产的产品来确定是不是需要洁净厂房，如果是二类和三类的要通过医疗器械生产质量管理规范检查，一类的不需要

赞恩 · 发表于 2013-1-16 20:27:32

医疗器械和药品规范不算同一个吧，我们的医疗器械产品是独立的。

sunwng · 发表于 2013-1-17 09:48:49

医疗器械认证和GMP认证应该是有区别的，其认证是不一样的

哆啦E梦 · 发表于 2013-1-18 13:04:24

现在新上医疗器械项目也需要医疗器械GMP认证了！貌似医疗器械越来越往药品靠拢了！

lwgo2278 · 发表于 2013-1-23 16:04:13

回答你的问题：
1. 规范细则主要是针对无菌/植入性医疗器械，也就是二、三类，一类产品不涉及；
2. 二、三类无菌医疗器械产品在做临床、注册之前必须通过医疗器械GMP（也就是体系考核），通过之后允许进行产品临床、注册，产品注册下来可以进行在中国大陆的销售，若要产品出口，需进行产品CE认证（ISO 13485、 MDD 93/42/ECC）；这是医疗器械的基本流程！
3. 厂房设置要根据你的产品特点而定！（比如说：几类产品、外科产品还是植入性产品、产品工艺是否进行末道清洗等）。

朗老 · 发表于 2013-1-25 12:53:25

顶一下，学习了

sdwg · 发表于 2013-1-25 16:08:26

学习一下！

szesky · 发表于 2013-1-25 16:34:37

医疗器械没有制药这边要求那么严格，GMP主要是针对制药的，像无菌药品还要做在线监测系统，有些制药厂还做高效检漏

q307078056 · 发表于 2013-2-2 23:21:12

嘿· 主要问题是，医械厂的GMP认证似乎也比较模棱两可，往往检察员都以最高标准按照药品来对待·

lwgo2278 · 发表于 2013-2-19 17:08:56

lwgo2278 发表于 2013-1-23 16:04
回答你的问题：
1. 规范细则主要是针对无菌/植入性医疗器械，也就是二、三类，一类产品不涉及；
2. 二、三 ...

如你所说：“制药GMP国家还没整明白，医疗器械GMP更不要提。”
对你所说：制药企业GMP与医疗器械企业GMP是不一样的，可以这样讲：制药企业GMP没整明白，不代表医疗器械GMP整不明白！

lzj3168 · 发表于 2013-3-28 16:55:21

呵呵呵，医疗器械GMP就是原来的体系考核，通过后发的是体系考核通知单，药企的GMP通过后是要发证书的！

lwgo2278 · 发表于 2013-3-28 17:03:23

lzj3168 发表于 2013-3-28 16:55
呵呵呵，医疗器械GMP就是原来的体系考核，通过后发的是体系考核通知单，药企的GMP通过后是要发证书的！

发的是检查结果通知书，有效期是四年。

songwenwei50 · 发表于 2014-3-29 15:09:52

呵呵学习了。。。。。。。。。。。。。

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