灭菌和在线完整性测试

shen07 · 发表于 2013-1-28 14:45:58

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现在有多少制药厂是按照规范来进行在线完整性检测的，非最终灭菌要求是每批过滤前后都需要完整性检测，这点所有的药厂都在实施吗？还是。。。关于配液系统，一般有几个冷点测量点，哪些点是必须的？希望能交流一下这方面的知识？

陈梦 · 发表于 2013-1-28 15:02:54

前后都是要做的

shen07 · 发表于 2013-1-28 15:04:44

陈梦发表于 2013-1-28 15:02
前后都是要做的

怎么做的呢？

四叶花 · 发表于 2013-1-28 19:13:40

本帖最后由四叶花于 2013-1-28 19:49 编辑

完整性测试生产前后必须测试的，能在线更好，不能在线就只好离线测了。配液系统在线灭菌好象论坛里有个类似的贴子，可以查下https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=51022&highlight=%D4%DA%CF%DF%C3%F0%BE%FA

shen07 · 发表于 2013-1-29 16:38:56

四叶花发表于 2013-1-28 19:13
完整性测试生产前后必须测试的，能在线更好，不能在线就只好离线测了。配液系统在线灭菌好象论坛里有个类似 ...

我的问题好像在这帖子里面找不到答案吧？什么叫能在线更好，不能在线只好离线了？这个有出处吗？

shen07 · 发表于 2013-1-29 16:42:51

shen07 发表于 2013-1-29 16:38
我的问题好像在这帖子里面找不到答案吧？什么叫能在线更好，不能在线只好离线了？这个有出处吗？

如果GMP认可离线，为什么还有在线这个做法呢？然后我说的灭菌时候冷点的测量？

四叶花 · 发表于 2013-1-30 10:03:28

shen07 发表于 2013-1-29 16:42
如果GMP认可离线，为什么还有在线这个做法呢？然后我说的灭菌时候冷点的测量？

灭菌冷点的测量我还真没做过，你若做过请分享下哈，貌似应该用验证仪来测量才能知道冷点哈。有篇管道灭菌在线验证，https://www.ouryao.com/forum.php? ... E%FA%2B%D1%E9%D6%A4

yabaowanglei · 发表于 2013-2-1 14:26:33

学习一下，交流交流

[无菌粉针] 灭菌和在线完整性测试