一家企业的GMP认证不符合项

蒙山沂水 · 发表于 2013-2-1 10:08:25

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一家注射剂企业的GMP认证不符合项
1、QC天平室红外光谱仪与水分测定仪同处一室（65条）；
2、车间消毒器无收集多余消毒剂的容器（76条）；
3、无菌胶塞间用于装胶塞的不锈钢桶无标识（87条）；
4、灭菌后的工作服无状态标识（附录一25条）；
5、干热灭菌柜验证方案中只规定了满载，未规定灭菌物品的具体装载方式（148条）；
6、纯化水检验记录缺少使用点信息（159条）；
7、洗瓶机清洁记录无审核人签字（201条）；
8、批包装记录中未对标签打印信息进行确认（209条）；
9、胶塞取样方式为随机抽取一件，未按取样原则取样（222条）；
10、鉴定菌传代记录中菌种编号只记录每次传代支数的顺序号，不能反映菌种传代（226条）。
请各位借鉴

GQL3709 · 发表于 2013-2-1 10:11:36

学习了，挺好

蒙山沂水 · 发表于 2013-2-1 10:13:31

沙发自己坐

duxiuling123 · 发表于 2013-2-1 10:15:13

GMP认证不符合项

ZFZY002 · 发表于 2013-2-1 10:16:29

谢谢分享，好好学习

Jason · 发表于 2013-2-1 10:17:48

都是一般缺陷吧？

黑白子 · 发表于 2013-2-1 10:17:51

学习了，谢谢分享！

ehui0948 · 发表于 2013-2-1 10:19:15

非常感谢。我们会借鉴的。

sunwng · 发表于 2013-2-1 10:21:37

借鉴一下

大呆子 · 发表于 2013-2-1 10:22:15

对照这个自查一下，很好

sh12yy · 发表于 2013-2-1 10:22:51

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药学专业认可：0

costa_xl · 发表于 2013-2-1 10:25:30

这个都能弄到
厉害

王永宏 · 发表于 2013-2-1 10:26:10

缺陷不多，估计过了吧。

piao0923 · 发表于 2013-2-1 10:26:13

谢谢分享。

1014366549 · 发表于 2013-2-1 10:28:09

学习，以后注意这些，很好的借鉴

supperfishlj · 发表于 2013-2-1 10:31:26

都是不痛不痒的缺陷

蒙山沂水 · 发表于 2013-2-1 10:34:41

关键是攻关要到位

zpfhn · 发表于 2013-2-1 10:36:11

我们也是注射剂企业，学习学习

wxp30215 · 发表于 2013-2-1 10:38:03

多谢分享，大家多交流哦，这样进步才会更快！共同提高吧！

静夜思雨 · 发表于 2013-2-1 10:40:44

有些问题是不应发生的啊。不过恭喜了，肯定能过。{:soso_e113:}

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