无菌原料药培养基模拟灌装验证

snzy · 发表于 2013-2-15 10:54:14

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请教各位同仁,无菌原料药培养基模拟灌装验证怎么做?

石头968 · 发表于 2013-2-15 11:26:14

按照工艺规程设计最差条件吧，这个培养基放在无菌出料后添加。
问题问的太宽泛了，应该是和无菌制剂要求差不多吧。

snzy · 发表于 2013-2-15 11:47:27

石头老师好,
非最终灭菌的无菌原料药的生产.生产工艺中是除菌过滤后,进行浓缩、干燥、收料、粉碎、包装等步骤，那么无菌原料药生产无菌工艺验证是否用培养基按照这些步骤模拟生产，最后检验培养基的无菌性呢,这是考察无菌生产工艺的.
现在有专家说无菌原料药要进行培养基模拟灌装验证,这所说的是否就是和用无菌原料药灌装成制剂所进行的模拟分装是一码事情呢?
不是这样理解对否,请石头老师指点!

石头968 · 发表于 2013-2-15 17:34:47

snzy 发表于 2013-2-15 11:47
石头老师好,
非最终灭菌的无菌原料药的生产.生产工艺中是除菌过滤后,进行浓缩、干燥、收料、粉碎、包装等步 ...

无菌原料药要进行培养基模拟灌装验证，严格说是无菌分装（装原料桶）模拟验证，无菌API要求等同于无菌制剂。
无菌API培养基模拟分装，不是制剂的培养基模拟灌装，两码事。
无菌API模拟，可以用原料按照工艺生产（如果原料不昂贵的话），也可以使用代用物料（比如性质差不多的物料进行精制、浓缩、结晶、干燥、粉碎、混粉、包装……）
培养基建议灭菌后加在分装阶段，有加液体培养基的，好像也有干粉培养基，具体怎么用，没研究过。
我们也是无菌API、无菌粉针，差不多吧应该。

江湖路人 · 发表于 2013-2-15 17:57:14

石头968 发表于 2013-2-15 17:34
无菌原料药要进行培养基模拟灌装验证，严格说是无菌分装（装原料桶）模拟验证，无菌API要求等同于无菌制剂 ...

石头老师做过混悬针的培养基模拟灌装验证吗？混悬固体怎么模拟？

石头968 · 发表于 2013-2-15 19:13:38

江湖路人发表于 2013-2-15 17:57
石头老师做过混悬针的培养基模拟灌装验证吗？混悬固体怎么模拟？

没有做过，不过模拟验证，要求完全模拟生产工艺，只是可用替代物料而已，当然最好是用真实的物料了，什么时候加培养基，考虑哪些最差条件，也是要自己设计的。

snzy · 发表于 2013-2-16 11:23:51

谢谢石头老师,无菌原料药的模拟灌装实际是指的是无菌原料分包装的过程,这个验证比较简单,我把问题考虑的复杂了,谢谢您的指导!

江湖路人 · 发表于 2013-2-16 12:20:24

石头968 发表于 2013-2-15 19:13
没有做过，不过模拟验证，要求完全模拟生产工艺，只是可用替代物料而已，当然最好是用真实的物料了，什么 ...

就是找不到替代物啊，用原料太浪费吧？

石头968 · 发表于 2013-2-16 21:28:32

snzy 发表于 2013-2-16 11:23
谢谢石头老师,无菌原料药的模拟灌装实际是指的是无菌原料分包装的过程,这个验证比较简单,我把问题考虑的复杂 ...

不客气，其实也并不比制剂简单哈哈。

石头968 · 发表于 2013-2-16 21:29:21

江湖路人发表于 2013-2-16 12:20
就是找不到替代物啊，用原料太浪费吧？

近似的替代物就可以，不行就用甘露醇结晶，原料太贵的话。

江湖路人 · 发表于 2013-2-17 12:10:28

石头968 发表于 2013-2-16 21:29
近似的替代物就可以，不行就用甘露醇结晶，原料太贵的话。

谢谢指导！

石头968 · 发表于 2013-2-17 12:32:51

江湖路人发表于 2013-2-17 12:10
谢谢指导！

不客气，馊主意，哈哈

cheng9gong · 发表于 2013-2-17 12:35:14

石头968 发表于 2013-2-15 17:34
无菌原料药要进行培养基模拟灌装验证，严格说是无菌分装（装原料桶）模拟验证，无菌API要求等同于无菌制剂 ...

“无菌原料药的模拟灌装实际是指的是无菌原料分包装的过程”

如果这样，可以直接拿无菌替代物进行分包装吗，前面的工序都不做。

石头968 · 发表于 2013-2-17 13:01:34

cheng9gong 发表于 2013-2-17 12:35
“无菌原料药的模拟灌装实际是指的是无菌原料分包装的过程”

如果这样，可以直接拿无菌替代物进行分包 ...

不可以、
应该是精制、结晶、干燥、混粉、分装……全过程。
无菌原料药，从结晶前的配液开始，就开始控制微生物了，直到无菌过滤后的无菌操作。
结晶罐的物料加入，就都要无菌过滤，因为结晶后就无法过滤了。

江湖路人 · 发表于 2013-2-17 18:36:39

江湖路人发表于 2013-2-17 12:10
谢谢指导！

石头老师甘露醇溶于水啊，不能做混悬液

冰溶清秋 · 发表于 2013-3-4 11:06:57

就是替代物难找，
不知道结晶甘露醇会不会对培养基有影响啊？能不能用在无菌配制验证上

whyzzf · 发表于 2014-6-3 14:22:31

石头968 发表于 2013-2-15 17:34
无菌原料药要进行培养基模拟灌装验证，严格说是无菌分装（装原料桶）模拟验证，无菌API要求等同于无菌制剂 ...

无菌原料药模拟灌装不能用原料吧，一般得用乳糖或者TSB吧

whyzzf · 发表于 2014-6-3 14:23:01

石头968 发表于 2013-2-16 21:29
近似的替代物就可以，不行就用甘露醇结晶，原料太贵的话。

TSB可能比原料还贵吧

青城/怒云 · 发表于 2014-6-3 14:31:20

你问的这个问题
我要准备1周才能给你详细解答清楚

青城/怒云 · 发表于 2014-6-3 14:31:53

whyzzf 发表于 2014-6-3 14:23
TSB可能比原料还贵吧

看什么原料
比维生素C便宜多了

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