无菌制剂用铝盖清洗问题

snzy · 发表于 2013-2-15 11:25:51

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请教各位老师,无菌粉末灌装用的铝盖在使用前只灭菌,不清洗可以吗,新版GMP认证时专家认可吗?希望得到各位老师的帮助!

石头968 · 发表于 2013-2-15 11:31:07

免洗的可以，微粒合格的，洁净的。
非免洗的，还没有听说不清洗的，这个可是最新科研题目。

厚厚慈悲 · 发表于 2013-2-15 11:47:27

石头有道理

snzy · 发表于 2013-2-15 11:50:29

有免洗的铝盖吗?供应商在铝盖出厂前均进行清洗,这样是属于免洗的吗?

江湖路人 · 发表于 2013-2-15 11:59:28

去供应商审计下生产流程，铝盖符合要求就可以不洗吗？

longstory · 发表于 2013-2-15 18:11:16

有的公司是不洗，不灭菌。直接压盖。

赞恩 · 发表于 2013-2-15 20:22:11

最好还是要灭菌，不然风险太高了。

cgycxd · 发表于 2013-2-15 20:41:26

个人意见：铝盖清洗的主要目的是去除异物。如果铝盖的供应商经审计合格，有清洗、烘干工序，且清洗后的质量符合生产工艺的要求，则可以不清洗。

kitty302 · 发表于 2013-2-15 23:17:26

同意二楼的意见！其实以前我们洗过，洗完后有铝粉脱落，更不好！

andyouandme · 发表于 2013-2-16 06:52:34

对于免洗的，我也不放心。。。。。。。。

yuansoul · 发表于 2013-2-16 07:06:17

铝盖清洗后会变形

追风者 · 发表于 2013-2-16 08:08:01

cgycxd 发表于 2013-2-15 20:41
个人意见：铝盖清洗的主要目的是去除异物。如果铝盖的供应商经审计合格，有清洗、烘干工序，且清洗后的质量 ...

同意看法！

蓝蓝的天空 · 发表于 2013-2-16 09:28:42

有些厂家没灭菌没清洗就通过了新版GMP认证。

snzy · 发表于 2013-2-16 11:04:06

谢谢大家的讨论.

snow200289 · 发表于 2013-2-16 14:07:19

这个免洗铝盖是经供应商审计后就可以由我们自己确认了，还是必须要经监管部门确认在铝盖的包装容器注册证上有注明？

北寒带 · 发表于 2013-5-12 10:12:31

免洗时最后一关是使用注射用水洗

敬轩 · 发表于 2013-5-13 10:47:01

谢谢，学习一下。

jwsh320 · 发表于 2013-8-1 09:14:08

保证铝盖的洁净度满足B级区的要求就可以了。

jwsh320 · 发表于 2013-8-1 09:15:06

蓝蓝的天空发表于 2013-2-16 09:28
有些厂家没灭菌没清洗就通过了新版GMP认证。

那是在C+A或者D+A轧盖的。

陈梦 · 发表于 2013-9-12 10:02:30

石头968 发表于 2013-2-15 11:31
免洗的可以，微粒合格的，洁净的。
非免洗的，还没有听说不清洗的，这个可是最新科研题目。

同意现在有的铝盖是免洗和免灭菌的买来直接用

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