生产过程质量如何控制？

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2013-3-2 21:00:48

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想问问大家在现场生产过程当中是如何监控的！还有就是怎么样可以让自己做到每一批药品生产完后能准确无误的把这批药品当中所涉及物料的原始批号都监管到位！

巴西木 · 发表于 2013-3-2 21:08:05

感觉楼主问的问题太大了，严格执行工艺规程，能在线监控吗？

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2013-3-2 21:10:57

巴西木发表于 2013-3-2 21:08
感觉楼主问的问题太大了，严格执行工艺规程，能在线监控吗？

我的问题就是想问下现场QA如何进得现场监控，还有怎么样监控利于生产物料的追塑，主要就是现在新版GMP要求在过了之后会有不定时的抽检，一旦有问题可能会很麻烦！

风中思绪 · 发表于 2013-3-2 21:19:33

这个问题说来范围很广，每个品种的质量控制点不一样，认真执行GMP就可以了

可亲可爱 · 发表于 2013-3-2 21:38:14

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2013-3-2 21:10
我的问题就是想问下现场QA如何进得现场监控，还有怎么样监控利于生产物料的追塑，主要就是现在新版GMP要求 ...

对你的问问题有点搞不清楚的，现场监控需要QA对工艺和GMP要求的熟悉。物料追溯，应当体现在你们的生产记录，怎么和现场监控有关系呢？你说的抽检是指飞行检查吗？也不是新版才有的，老版也要飞行检查的。

静夜思雨 · 发表于 2013-3-2 21:41:47

按文件规定的监控点进行监控．对于物料的追溯，在生产批记录中体现的．

youngzhou · 发表于 2013-3-2 21:52:39

先看看你们的SOP吧

天长 · 发表于 2013-3-2 22:04:40

问题太大了

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2013-3-2 22:23:35

风中思绪发表于 2013-3-2 21:19
这个问题说来范围很广，每个品种的质量控制点不一样，认真执行GMP就可以了

仍然是不在的公司规模很小呢？

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2013-3-2 22:29:16

可亲可爱发表于 2013-3-2 21:38
对你的问问题有点搞不清楚的，现场监控需要QA对工艺和GMP要求的熟悉。物料追溯，应当体现在你们的生产记录 ...

可能你们这些回答的都没有我们公司的这种情况吧！也有可能就是你们有而你们没有接触到！我们公司是要进行国外客户的审计的，但因为国内和国外有一些细则上有出入，而我们公司又在批量上不符合国外客户的要求，
在加大批量之后出现发货时会分成两个批号发，关键就在这了，就是有产品内标签而又没有更换到造成收到货后一个货物有两个内标签！还有就是生产日期与报告单上的不同，其实这些说起来都容易，但实际操作当中都会有一些不能按GMP执行的时候，那就造成了这些情况了！

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2013-3-2 22:30:30

youngzhou 发表于 2013-3-2 21:52
先看看你们的SOP吧

如果都按文件可以执行得下去的话药监就不会那么忙了哦！哥们，你还是清醒点吧！有些东西说得太白了没意思，知道不！在中国这些事情你懂的！

youngzhou · 发表于 2013-3-2 22:39:00

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2013-3-2 22:30
如果都按文件可以执行得下去的话药监就不会那么忙了哦！哥们，你还是清醒点吧！有些东西说得太白了没意思 ...

我以为是新人少培训，原来是位江湖了，那就想办法做得合理合法

可亲可爱 · 发表于 2013-3-2 23:00:49

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2013-3-2 22:29
可能你们这些回答的都没有我们公司的这种情况吧！也有可能就是你们有而你们没有接触到！我们公司是要进行 ...

做原料药的怎么会没有国外客户审计呢？一年下来几十家还是有的，你讲话总是吞吞吐吐，搞不清楚什么意思的，如果你想让大家出主意的把事说明白。不然大家怎么分析？

[现场管理] 生产过程质量如何控制？

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