金牌文件巨献6 - 3月8日发6大文件，QA\QC各三个。试剂试药、OOS/T、风险、放行都来了

豫北风云 · 发表于 2013-3-10 21:10:59

谢谢楼主辛苦，期待着，金牌引领我们的GMP工作

maoxionglee · 发表于 2013-3-10 21:19:48

先下载再学习了，谢谢各位老师

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2013-3-11 09:25:17

努力继续关注中，期待质量风险和偏差管理的文件中

雪锋 · 发表于 2013-3-11 09:28:57

maoxionglee 发表于 2013-3-10 21:19
先下载再学习了，谢谢各位老师

下载了要好好学习

lyh3426 · 发表于 2013-3-11 15:07:39

waynes · 发表于 2013-3-11 15:42:20

期待中，学习！！！！

syhorchid · 发表于 2013-3-11 16:15:07

谢谢分享

雪锋 · 发表于 2013-3-12 09:06:50

同样期待中

sdtalzr · 发表于 2013-3-18 17:18:21

谢谢分享。。。。。。

cgycxd · 发表于 2013-3-19 10:12:29

反复看了QA的00001号文件，编制的内容已经很详尽了，能从中感受到编者的深深的付出与奉献

。
探讨一下：文件编制首页已体现文件修订的版本和修订历史。修订原因有了，但修订的内容（主要变更）如能在主文件中体现更佳，这样文件的追溯性更强。个人浅见。

雪锋 · 发表于 2013-3-19 11:05:33

cgycxd 发表于 2013-3-19 10:12
反复看了QA的00001号文件，编制的内容已经很详尽了，能从中感受到编者的深深的付出与奉献。
探讨一下：文 ...

谢谢你的建议，关于主文件的修订，现在是考虑放到变更程序中，没有在主文件中体现有两个原因，一是会增加文件首页的相关表格或增加一页用于进行记录，而在现实文件执行过程中这一页写的很少，基本上都是空白。二是如果在主文件首页都进行了文件的变更记录，变更记录与变更的相关文件将不太好制定，会使变更程序成为一个执行不到位的文件或者说是不好执行，那么变更程序的相关记录如果也记录一遍这样就出现的重复记录的情况，不利于管理。
衷心谢谢你。

雪锋 · 发表于 2013-3-19 11:06:16

cgycxd 发表于 2013-3-19 10:12
反复看了QA的00001号文件，编制的内容已经很详尽了，能从中感受到编者的深深的付出与奉献。
探讨一下：文 ...

有不当之处我们可以继续交流。

大道无痕 · 发表于 2013-4-5 14:12:41

金牌文件集国内精英，是值得一看的文件，大力推崇

virusgogo · 发表于 2013-4-5 15:04:33

金牌引领我日常的GMP工作

雪锋 · 发表于 2013-4-5 17:34:53

大道无痕发表于 2013-4-5 14:12
金牌文件集国内精英，是值得一看的文件，大力推崇

谢谢，也希望你能与我们共同做好金牌文件。

雪锋 · 发表于 2013-4-5 17:35:28

virusgogo 发表于 2013-4-5 15:04
金牌引领我日常的GMP工作

共同学习，一起提升。

bioreactor · 发表于 2013-4-26 20:48:03

已经第六次了，值得学习和参考

雪锋 · 发表于 2013-4-27 09:15:37

bioreactor 发表于 2013-4-26 20:48
已经第六次了，值得学习和参考

第十次4月28日发布。

雪锋 · 发表于 2013-4-27 09:16:18

bioreactor 发表于 2013-4-26 20:48
已经第六次了，值得学习和参考

金牌文件巨献10-4月28日QA7大文件，召回/自检/投诉/不良反应/监控/回顾/质量手册围...
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 23&fromuid=4276
到金牌版块去看看。

caitm · 发表于 2013-4-27 20:42:45

这些文件太贵了，一个文件就要好几个金币，

[其他] 金牌文件巨献6 - 3月8日发6大文件，QA\QC各三个。试剂试药、OOS/T、风险、放行都来了

点评

点评

评分

点评

点评

点评

点评