根据新《药品管理法》规定,从事药品生产活动,应当取得药品生产许可证。
这是从事药品生产的必要条件。
自2020年新《药品管理法》实施以来,配套的药品管理的法律法规也都在不断的完善中。
《药品生产监督管理办法》第七十七条,大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型:
A代表自行生产的药品上市许可持有人、
B代表委托生产的药品上市许可持有人、
C代表接受委托的药品生产企业、
D代表原料药生产企业;
小写字母用于区分制剂属性:
h代表化学药、
z代表中成药、
s代表生物制品、
d代表按药品管理的体外诊断试剂、
y代表中药饮片、
q代表医用气体、
t代表特殊药品、
x代表其他。
药品生产许可A证:A代表自行生产的药品上市许可持有人,批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。
药品生产许可B证:B代表委托生产的药品上市许可持有人。B证企业和药品生产的企业不同,自身不从事药品生产,需要进行委托生产。上市许可持有人(MAH)也应当按照规定申请办理药品生产许可证B证。
药品生产许可证C证:药品生产许可证C证代表接受药品批文拥有者(即药品上市许可持有人)的委托,生产该品种药品的企业。生产企业无论有没有取得A证,在接受委托生产活动时,需要取得C证,A证无法代替。
药品生产许可证D证:原料药的生产企业,在从事原料药生产之前需取得D证,从四证平行的角度上看似乎拒绝了之前一直存在争议的原料药的MAH制度。
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