啊啊啊啊啊啊啊啊有限公司

 

 

 

 

 

 

目录：

1、产品概述…………………………………………………………………………………………1

2、处方和依据………………………………………………………………………………………2

3、生产工艺流程……………………………………………………………………………………3

4、操作过程及工艺条件……………………………………………………………………………4

5、工艺卫生…………………………………………………………………………………………5

6、原辅料、中间产品、成品的质量标准…………………………………………………………6

7、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求…………………………………………7

8、包装要求、标签、说明书（附样本）与贮存方法及有效期…………………………………8

9、原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法………………9

10、设备一览表、主要设备生产能力………………………………………………………………10

11、技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………11

12、劳动组织及劳动定员…………………………………………………………………………12

13、综合利用和环境保护…………………………………………………………………………13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

目  的：制定白术片生产工艺规程，规范生产以确保产品质量。

范  围：适用于白术片的生产过程。

责  任：质量部、生产技术部、饮片车间执行该标准并对本标准负责。

内  容：

1.产品概述

1.1产品名称、性状

1.1.1 饮片名称：白术片   

  原药材通用名：白术

剂型：饮片

1.1.2来源：本品为菊科植物白术的干燥根茎。

1.1.3采收及加工标准：冬季下部叶片枯黄、上部叶片变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。

1.2功能使用

1.2.1功能与主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，胎动不安。

1.2.2用法用量：6-12g。

1.2.3贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。

1.3包装规格：1kg/件或5kg/件或30kg/件。

2.处方和依据：

2.1依据：

白术质量标准：《中国药典》2010版一部P95。

2.2炮制：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

3.生产工艺流程

晾干

干燥

切制

净制

白术

                                                               

干燥

切制

洗润

净选

白术

                                                               

 

                            

晾干

内包装

外包装

入库

 

4.操作过程及工艺条件

4.1生产前准备                                               

4.1.1准备与检查

4.1.1.1操作工按进出生产区更衣标准操作规程进行更衣。

4.1.1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。

4.1.1.3检查所用设备的清洁情况及状态标志。

4.1.1.4检查所用容器、器具的清洁情况及状态标志。

4.1.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度及状态标志。

4.1.1.6按“生产指令”向仓库领取所需白术原药材。

4.1.1.7按物料进入生产区清洁标准操作规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。

4.2原药材净制前准备

4.2.1操作工按进出生产区更衣标准操作规程进行更衣。

4.2.2将所用容器、器具按生产区容器、器具清洁标准操作规程进行清洁。

4.2.3净制操作

4.2.3.1拣选：按领料单领取白术，在净选台上进行挑选，除去白术中的杂质、异物、

非药用部分。拣选后的白术标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。

4.2.3.2净制后的白术标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录。并转入下道工序。

4.2.4洗药操作

4.2.4.1 洗净：将净选后的白术，在水循环洗药机按其操作SOP用流动水快速清洗干净。筒体转速为20rpm。

4.2.4.2洗净后的白术标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录。并转入下道工

序。

4.2.4.3润药：将洗净后的白术置快开门式润药机内按其SOP操作，至变软时取出。润透后的白术标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录。并迅速转入下道工序。

4.3切制：

4.3.1切制前的复查。

4.3.2白术闷润结束后应及时切片。

4.3.3按转盘式切药机标准操作规程进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，即可切片。

4.3.4将净白术，大小分开，按切药机标准操作规程，中速，切制成厚度为2-4mm的厚片。

4.3.5切制后的白术片装在洁净的容器中，标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录转入下道工序。

4.3.6切制后的白术片应及时干燥并做好记录。

4.4干燥方法

4.4.1操作前准备：

4.4.1.1操作人员必须按人员进入生产区标准操作规程进入生产区。

4.4.1.2检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。

4.4.1.3根据生产指令办理与上道工序岗位的中间产品交接收料手续，检查状态标志与

所干燥物料是否符合。

4.4.1.4检查干燥室为洁净后，挂上生产状态标志。

4.4.2操作

4.4.2.1检查干燥室的清洁卫生。

4.4.2.2检查需干燥白术片是否符合工艺要求。

4.4.2.3按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。

4.4.2.4打开电源，设定干燥温度，注意控制干燥温度不得超过60℃。

4.4.2.5开启加热装置，使干燥室升温；开启风机，使排湿电机工作。

4.4.2.6出料时用洁净的容器收集，挂状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等，放入每个周转容器内。

4.4.2.7干燥后的白术片含水量控制在15.0%以内。

4.4.3生产结束，关闭加热，待冷至常温后关闭风机按钮，最后关闭总电源。

4.4.4质量控制

4.4.4.1干燥温度不得超过60℃。

4.4.4.2已干燥的饮片需放凉后再贮存或包装。

4.4.4.3干燥后的饮片含水量控制在15.0%以内。

4.5按操作标准将麸炒白术片晾干。

4.6包装

4.6.1根据生产需要选用合适的包装规格。

4.6.2内包装：内包装用无毒聚乙烯塑料袋，每袋装1kg或5kg或30kg放入标签后封口。

4.6.3外包装：将小包装饮片装入编织袋中，经QA检查合格后封口。

4.6.4包装上注明饮片品名、规格、数量、生产批号等。

4.7清场

4.7.1将不合格的原药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。

4.7.2使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。

4.7.3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。

4.7.4将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废物贮器进行清洁。

4.7.5清场结束后详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。

4.7.6清洁工具按清洁工具清洁标准操作规程进行清洁并分区存放。

5.工艺卫生

5.1物流程序

5.1.1 原辅料        中间产品        成品          入库。整个流程是单向顺流、无往复运动。

5.1.2人流和物流通道分开。

5.2物净程序

原辅料、内包装材料         前处理（脱包除尘）        生产区。

5.3易产生粉尘和湿气的岗位如净选、切制、干燥、包装等工序安装除尘、排风装置。

5.4、车间清洁

5.4.1保持墙壁、顶棚、门窗、地面和生产工具清洁，并有专人负责。

5.4.2车间内无垃圾、积灰、积水。

5.4.3生产区采用下列方法处理:

清洁区域	清洁工具	清洁方法	清洁频次
门窗、玻璃、工作台、墙壁	洁净抹布	擦拭	每班一次
地面	拖把	拖拭	每班一次
顶棚、灯具、	洁净抹布	擦拭	每周一次

6.质量标准

6.1原料质量标准

名称	质量标准或标准编号	操作标准编号	复检最长期限
白术药材	STP-YY-QA-008-00	SOP-YJ-QC-004-00	一年
白术片	STP-YP-QA-003-00	SOP-YJ-QC-003-00	一年

6.2中间产品质量控制点

 

 

6.3成品质量标准

麸 炒 白 术 片	控制项目		质量标准	结果	检验依据
	性    状		本品形如白术片，表面黄棕色。	符合规定	白术片检验操作规程
	鉴    别		同原药材	符合规定
	检查	水  分	不得过15.0%	符合规定
		总灰分	不得过5.0%	符合规定
		色度	同药材	符合规定
		浸出物	不得少于35.0%	符合规定

7.需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求

7.1需要进行验证的关键工序

白术片整个生产过程中，对本品的产量、产率、质量影响较大的工序有切制、干燥工序。对该工序，我们应对其进行相关验证，以确保生产工艺的稳定性、可靠性，最终目的是对本品的质量有一套切实可行的可控性方案。

7.2工艺验证的具体要求

工艺验证要求对产品整个生产过程中所有有可能影响工艺和产品质量稳定性的因素进行验证和确认，以期证明生产工艺的可靠性和良好的重现性，证实所设定的工艺路线和控制参数能确保产品的质量。本品工艺验证的项目包括对生产环境、生产设备、质量控制方法、工艺条件、清洗方法及物料的各方面的验证，具体要求列表如下：

序号	项目	内容要求	备注
1	生产环境	对相应洁净度要求以及消毒方法进行确认
2	生产设备	按设备验证程序进行
3	质量控制方法	检验仪器、设备及方法确认
4	工艺条件	进行模拟试验以证明工艺可靠性和重现性
5	清洗工艺	按清洁验证程序进行
6	物   料	应符合质量标准，并对供应商质量体系进行审核

8、包装要求、标签、说明书（附样本）与贮存方法及有效期

8.1包装应严格按照质量标准进行检验，符合规定方能使用。物料的领料、存放、使用要严格按照相关管理规程执行。

8.2标签、合格证的技术要求：外观质量及印刷质量必须光洁、色泽均匀，沙眼、变形、色斑、花斑、油污不允许有。无积灰、霉迹、污迹、虫蛀、异臭等。压痕清晰，不得有断裂现象。表面平整，无明显凹凸现象。文字内容及图案无错、漏印文字的情况，色泽均匀符合要求。

8.3产品贮存环境要求阴凉干燥处，防蛀；贮存期暂定为□年。

9.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法

9.1原辅包材的消耗定额以提取物的单耗为基准；若消耗出现异常，分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。

9.1.1原辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标

物料名称	单位	单耗
白术	kg	0～10%
包装袋	个	2%
标签	个	2%
合格证	个	2%

9.2动力消耗定额：

水消耗定额=（生产用水+动力用水+车间内卫生用水）÷单位合格产品数量

电消耗定额=（动力电+照明电）÷单位合格产品数量

燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量

9.3物料平衡

9.3.1物料平衡率计算公式

                 

注：理论值：为按照所用的物料量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

           实际值：为生产过程实际产出量，包括：本工序产出量、收集的废品量、生产中取得样品量(检品)、丢弃的不合格物料等。

9.3.2物料平衡表

工  序		净   选	包  装	总收率
白术 片	理论值	97%	100%	90%
	范  围	97±2%	100±2%	90±2%

本表理论值为原料在稳定和理想状态下所得中间产品的收率，是经过多批生产验证计算出的平均值，仅作一个参考标准。

10.设备一览表、主要设备生产能力

序号	设备名称	台数	生产能力	生产厂家
1	循环水洗药机	1	500～1200kg/h	杭州春江制药机械有限公司
2	快开门润药机	1	200~500kg/h	杭州金竺机械有限公司
3	转盘式切药机	1	200～500kg/h	杭州金竺机械有限公司
4	热风循环烘箱机	1	200～400kg/h	杭州金竺机械有限公司
5	柔性支承斜面筛选机	1	200～800kg/h	杭州金竺机械有限公司

11.技术安全及劳动保护

11.1技术安全

11.1.1车间生产区有应急灯及紧急出口。

11.1.2生产区的通道（人和物）应平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。

11.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。

11.1.4生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。

11.1.5为防止和消除生产过程中的伤亡事故，须采取相应安全措施，进行安全培训。

11.2劳动保护

11.2.1根据工种需要，供给产尘岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品，并适当配备防尘设施。

11.2.2机器和工作台等设备的布置便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。

11.2.3操作间温、湿度适宜，通风设备良好。

12. 劳动组织及劳动定员

序号	岗    位	定    员	工    时
1	白术净选	4	每班
2	白术洗润	4	每班
3	白术切片	4	每班
4	白术干燥	2	每班
5	包    装	2	每班

注：工时定额计算公式：

      工序工时定额=工序劳动时间÷单位合格产品产量

12.2白术片生产周期为3天左右。

13. 综合利用和环境保护

13.1综合利用：包装零头及尾料，按规定处理，可进行再利用。

13.2环境保护：生产过程中产生的废水通过处理达标后排放；生产过程中的药渣运至垃圾转运站处理；其它固体废料转运至规定垃圾站处理；生产中产出的废气符合国家排放标准，直接排放于大气；对于粉尘较大的工序，车间备有相应捕吸尘设施；锅炉设置过滤除尘设施，废气符合国家排放标准。