固体制剂车间培训重点

一、生产现场注意事项：

1、个人卫生:在洁净区内不得大声喧哗，不得有剧烈运动，不得裸手接触药品；

2、文件：记录真实、完整、清晰，不得有写回忆录的现象；

3、标识：设备、房间、物料及时更换至当前标识；

4、操作：生产前准备要充足（指令、记录、工器具）；过程要明确先做什么、再做什么、后做什么（合理安排、分工合作、相互复核）；控制（按工艺规程要求设置设备上的参数，尽量不要产生偏差；工器具按规定放置）。

二、各工序操作要点：

1、领料：

（1）准备：勺子、洁净袋、扎带、指令、记录、电子秤校验、称量室自净、更换状态标识（房间、设备），检查进入清净区物料外表卫生，核对物料信息（品名、批号、数量），做好记录；

（2）分批称量：整包复核、零头称量时要做到先使用零头件，各种物料使用专用勺子，不得混用，注意称量过程的去皮和记录打印工作，每一步都得做好相关记录。分批称量好的物料用扎带扎好袋口，做好状态标识，移至称量前暂存间。

（3）清场：物料（包括废料）移至相应的暂存间，文件（包括指令、记录）收回管理室，卫生（设备、房间），更换状态标识，做好相应记录。

（4）QA确认后发清场合格证。

2、配料：

（1）准备：勺子、洁净袋、扎带、指令、记录、电子秤校验、称量室自净、更换状态标识（房间、设备），核对物料信息（品名、批号、数量），做好相应记录；

（2）物料领取：在称量前暂存间核对物料名称、批号、数量，无误后移至称量间分料称量；

（3）分料称量：计算好每料所需的各种物料量（计算不得有误），称量过程要轻拿轻放，防止物料掉地上造成浪费还要走偏差。过程做好相应记录，称量好的物料扎好袋口，做好标识，移至称量后暂存室或下一工序；

（4）清场：物料（包括废料）移至相应的暂存间，文件（包括指令、记录）收回管理室，卫生（设备、房间），更换状态标识，做好相应记录。

（5）QA确认后发清场合格证。

3、粉碎：

（1）准备：设备安装（进料斗、粉碎刀、粉碎筛网、除尘布袋、储料仓）过程，垫片一定要对准后安装，防止粉碎过程漏粉。准备好生产过程需要的记录及工具（勺子、桶、PE袋、步步高），更换设备及房间状态标识；

（2）检查：压缩空气、冷却水有没打开，空机运转2分钟检查设备有无异常，状态标识是否是当前状态；

（3）生产：加料过程注意轻拿轻放，大包物料先用勺子加料，粉碎时进料开关不宣开太大，生产过程注意粉碎机的电流，不要超过10V，开始粉碎时先打开抖袋室的门检查抖袋有无漏粉现象。出料时，PE袋放在出料桶内，PE袋口与出料口连接好，防止粉尘外泄，出完料需及时的关好出料阀门，防止储料仓内没有出完的物料掉地上。粉碎后的物料做好标签（品名、批号、第几料），移至下一工序。

（4）清场：大清场（拆下布袋、进料仓、粉碎筛网、粉碎刀、储料仓，螺丝及时装回原处） 先清洁设备，再清洁天花板、墙壁、回风口、地面，最后是地漏。原则是从上至下，从里至外。

（5）QA确认后发清场合格证。

4、一步制粒：

（1）准备：设备安装（抖袋、喷枪、蠕动泵、整粒机筛网），记录准备，状态标识更换（设备、房间），安装抖袋时，要注意将布袋边缘拉平，防止有缝隙漏粉。

（2）检查：设备试运行检查有无异常，设备、房间状态标识是否为当前状态，物料标签品名、批号、数量，做好想应记录。

（3）打浆：烧水有人看着，防止水开了没人知道造成大量水蒸汽外泄，水温在95度以上关闭蒸汽，打浆时注意各种粘合剂的制做方法，制好的粘合剂需要16目筛网过筛，防止没有打开的物料成团后堵枪头，及时做好记录。

（4）制粒：按工艺要求设置制粒设备上的参数，雾化压力要记得打开调至规定范围（很多时候针忘记），尽量采用真空上料，防止粉尘外泄污染房间环境，制粒过程中要注意物料的沸腾状态，根据物料沸腾状态来调节风机频率，不宣过大，以不踏床为准，喷浆流速调节至规定范围内，制粒开始半小时后视颗粒变化来调节风机频率及喷浆流速，防止踏床，干燥过程注意检测颗粒水分，不要烘得太干，防止压片出现异常。

（5）整粒：沸腾制粒机料斗与整粒机料斗对接时要牢固，防止脱落造成安全事故，翻转时注意不要向取样口和探头口一边翻转，防止物料漏出料斗，整粒机出口与总混料斗对接要完全密封，防止粉尘外泄污染房间环境，整粒转速在300以下，防止转速过快造成细粉过多，整粒结束后将总混料斗上 盖子盖好，做好标识，移至总混间总混。

（6）清场：大清场时，拆下抖袋及喷枪，抖袋装在不锈钢桶里将里层翻出，移至清洗间清洗，每天生产结束后喷枪一定得清洁，防止粘合剂在喷枪内干后堵住枪头，先清洁设备，再清洁天花板、墙壁、回风口、地面，最后是地漏。原则是从上至下，从里至外。

（7）QA确认后发清场合格证。

5、摇摆制粒：

（1）准备：设备安装（摇摆滚筒、制粒筛网16目、档粉板），烘布、记录准备，更换状态标识（设备、房间），开启除尘器，设备试运行，领取物料（核对物料标签）；做好相应记录

（2）检查：设备、房间状态标识是否为当前状态，物料品名、批号是否正确，设备空机运行是否有异常；做好相应记录

（3）打浆：烧水有人看着，防止水开了没人知道造成大量水蒸汽外泄，水温在95度以上关闭蒸汽，打浆时注意各种粘合剂的制做方法，及时做好记录。

（4）制软材：加粘合剂时不槽形混合机盖子不能全部打开，防止过多的粉尘外泄，粘合剂不要一次全部加完，防止粘合剂量过多造成制粒不好制，先加70%，等湿混6分钟左右打开槽形混合机盖子检查软材的情况，如果太干，就再粘合剂，等软材内粘合剂全部混匀后称至摇摆制粒机试制，看颗粒成粒情况，制软材过程注意安全；做好相应记录；

（5）制粒：制粒过程手不要放进制粒机料斗内整理物料，防止碰伤，注意观察制粒筛网有没破损，如有破损，及时更换，制好的颗粒放进烘盘时要放在烘布上，每盘放的颗粒量尽量均匀，防止干燥水分不均匀现象。做好相应记录；

（6）干燥：控制好温度，干燥快结束时时注意检测水分，尽量控制在工艺要求的最佳点。做好相应记录

（7）整粒：摇摆制粒机制粒后要清理干净，检查筛网是否完好，整粒时，将PE袋在出料口用绳子扎好，防止粉尘外泄，制粒机料斗内物料不能低于摇摆滚筒，整粒过程注意观察筛网情况，如有破损，及时更换，整粒好的物料称重后投入总混料斗，移至总混间，做好相应记录。

（8）清场：拆下摇摆制粒机摇摆滚筒、制粒筛网、档粉板、烘盘，移至清洗间清洁，注意清洁死角（除尘器和除尘罩），烘布用超净洗衣机清洗后烘干，放清净PE袋密封保存，清场原则是从上至下，从里至外。做好相应记录；

（9）QA确认后发清场合格证。

6、快速制粒：

（1）准备：辅机房真空泵加入循环水，设备安装（湿法制粒机配件、整粒机配件、沸腾干燥机抖袋、湿法制粒机与沸腾干燥机连接管），记录准备，更换状态标识（设备、房间），沸腾制粒机底部漏水阀门关闭，设备试运行，领取物料（核对物料标签）；做好相应记录

   （2）检查：沸腾制粒机底部漏水阀门是否关闭、辅机房真空泵循环水水位、设备、房间状态标识是否为当前状态，物料品名、批号是否正确，设备空机运行是否有异常；做好相应记录，抖袋安装是否到位。

   （3）制浆：打浆：烧水有人看着，防止水开了没人知道造成大量水蒸汽外泄，水温在95度以上关闭蒸汽，打浆时注意各种粘合剂的制做方法，及时做好记录。

    （4）制粒：按工艺要求设置好相应参数，加浆罐的压力不要太大，在5怕以下，加浆时间尽量控制在2分钟内完成，严格按照工艺要求控制好制粒时间、切刀转速、搅拌转速，观察颗粒成粒变化（成粒不好得增加热水搅拌），出料时，搅拌转速调至最低，防止出料过快堵住出料管，随时注意出料管的情况，如有堵住现象，及时暂停出料，将搅拌转速调至0（注：暂停面不是停止，如果停止了记录打印就不全，需要做偏差），制粒过程做好相关记录，干燥时要注意检测颗粒水分，防止颗粒水分过低不好压片。

     （5）整粒：沸腾制粒机料斗与整粒机料斗对接时要牢固，防止脱落造成安全事故，翻转时注意不要向取样口和探头口一边翻转，防止物料漏出料斗，整粒机出口与总混料斗对接要完全密封，防止粉尘外泄污染房间环境，整粒转速在300以下，防止转速过快造成细粉过多，整粒结束后将总混料斗上 盖子盖好，做好标识，移至总混间总混。

     （6）清场：大件能拆就拆下，移至清洗间清洁，小件清洁好及时归位，注意整粒机处的死角清洁，沸腾干燥机清洁完成后需打开底部排水阀将制粒机底部的水排尽，再将排水管拆下移至清洁间清洁干净后装回原处，连接设备上不能拆下的用抹布将管道里面的水清理干净，整粒机将整粒刀拆下后把执片和螺母装回原处。清场完毕做好相应记录；

     （7）QA确认后发清场合格证。

7、压片：

（1）准备：模具安装（低速：中模、上冲、下冲；高速：中模、下冲、上冲），模具清洁要干净。