日志
GMP自检标准表
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 | ||||
1 | 0301* | 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 | 1检查企业组织机构图、生产组织机构图、质量管理体系图。 2查各部门职责、各部门部长职责和人员职责 | 人力资源部 | ||||
2 | 0302 | 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 | 1查职工名册、人员档案（内容包括学历、专业、职称等）、培训记录。 2高、中、初级技术人员名册（姓名、学历、专业、所在部门、职务、职称） 3部长以上人员聘任书 4相关文件：人员要求 | 办公室 | ||||
3 | 0401 | 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 | 1质量副总经理、生产副总经理的学历、职称证书（将主要情况列表备查） 2相关文件：人员要求 | 办公室 | ||||
4 | 0403 | 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 | 1质量副总经理、生产副总经理关于中药专业学习的有效证件（将主要情况列表备查）。 2相关的文件：人员要求 | 办公室 | ||||
5 | 0501 | 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 | 1生产技术部部长、质量管理部部长、化验室主任的学历、职称、证书（将主要情况列表备查） 2人员档案 | 办公室 | ||||
6 | 0502* | 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 | 1查组织机构图 2生产技术部部长、质量管理部部长、化验室主任的任命文件 3 相关文件：人员要求 | 办公室 | ||||
7 | 0601 | 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 | 1检查生产操作人员培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）、上岗证。 2 相关文件：人员培训管理规程 上岗证发放管理规程 | 质量管理部 | ||||
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 | ||||
8 | 0603 | 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 | 1检查中药材、中药饮片验收人员（化验室人员、供应仓储部人员、监控员、选药岗位人员）培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）、上岗证。 2相关文件：人员培训管理规程 上岗证发放管理规程 | 质量管理部 | ||||
9 | 0604 | 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 | 1化验室人员培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）、上岗证。 2相关文件：人员要求 人员培训管理规程 上岗证发放管理规程 | 质量管理部 | ||||
10 | 0701 | 从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训和考核。 | 1 检查公司各级人员GMP培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录） 2 相关文件：人员培训管理规程 | 质量管理部 | ||||
11 | 0801 | 药品生产企业环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相防碍。 | 1检查现场 2厂区总体布局图 3相关文件：厂房管理制度 厂区废弃物管理制度 | 人力资源部 | ||||
12 | 0901 | 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 | 1检查现场 2生产车间的工艺布局图：按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。 3实际工艺布局是否与图纸相符。 4 相关文件：厂房管理制度 | 设备动力部 | ||||
13 | 0902 | 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产是否相互防碍。 | 1检查现场 2生产工艺布局图 3相关文件：厂房管理制度 | 生产部 质量管理部 | ||||
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 |
14 | 1001 | 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 | 1检查现场：生产厂房、仓库、变电所是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。（杀虫灯、防鼠板、风口有网） 2相关文件：厂房管理制度 | 生产部 质量管理部 |
15 | 1101 | 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 | 1检查现场 2相关文件：厂房管理制度 | 生产部 质量管理部 |
16 | 1102 | 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 | 1检查现场 2厂房管理制度 | 生产部 质量管理部 |
17 | 1103 | 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。 | 1检查现场：检查卫生工具是否符合要求；是否设卫生工具存放间且不对药品生产造成污染。 2相关文件：清洁工具管理规程 清洁剂、消毒剂管理制度 | 生产部 质量管理部 |
18 | 1104 | 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁、不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。 | 1检查现场：净制、洗润、蒸煮、筛选、切制炒制、煅制、包装 2相关文件：厂房管理制度 | 生产部 质量部 |
19 | 1105 | 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 | 检查现场：拣选工作台是否符合要求 | 生产部 质量管理部 |
20 | 1201 | 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 | 检查现场 | 生产部
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21 | 1202 | 中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 | 检查现场 | 生产部 |
22 | 1204 | 储存区是否有与生产规模适应的面积和空间。 | 检查现场：检查仓库、中间站、物料暂存间 | 生产部 |
23 | 1205 | 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 | 1检查现场：检查仓库、中间站分区管理；标识正确、明显；仓储区包材、标签、细料专库或专柜存放；检查货架垫板、货位示意图。 2检查相关文件：仓库管理制度 | 生产部 质量管理部 |
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 | ||
24 | 1301 | 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。 | 检查现场 | 生产部 | ||
25 | 1401 | 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 | 检查现场：1灯具开关设在洁净室外；安装应急照明设施（使用蓄电池）。2应急安全出口和疏散通道及转角处设置标志，在专用消防口设置红色应急照明灯。3主要工作室照度值≥300LX；辅助工作室、专用走廊、气闸室、人员净化用室和物料净化用室照度值≥150 LX（可用便携式照度计测试）。4应设报警装置、消防设施。 | 生产部 | ||
26 | 1501* | 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。 | 1检查现场：洁净区按规定安装空气净化设施。 2相关文件：厂房管理制度 | 设备动力部 | ||
27 | 1502 | 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。 | 1相关文件：洁净区环境监控管理规程 2有测试记录、测试报告。 | 质量管理部 | ||
28 | 1503 | 洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 | 检查现场：空气净化系统回风的利用是否合理。 | 设备动力部 | ||
29 | 1504 | 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 | 1检查管理制度：空调净化机组清洁规程 空调净化机组维修保养规程 2设备卫生清洁规程 3空气净化系统的清洁、维修、保养记录 | 设备动力部 | ||
30 | 1601* | 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 | 1检查现场 2洁净室（区）门窗、顶棚密封性 3有防止动物、灰尘或粉尘进入的措施。 4洁净室（区）的水电、工艺管道的干管暗装、穿墙、楼板及顶棚的管道要进行密封处理。 | 生产部 | ||
31 | 1602 | 空气洁净等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。 | 1检查现场：是否有压差计 2压差计的指示情况：不同空气洁净度等级的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差应>5Pa；洁净室空气与室外大气的静压差>10 Pa | 生产部 设备动力部 | ||
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 | ||
32 | 1604 | 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否密闭，必要时有良好的通风、除尘等设施。 | 1检查现场 2门窗密闭，通风、除尘设施 | 生产部 质量管理部 | ||
33 | 1701 | 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 | 1检查现场 2有温湿度计并有记录。温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65% | 生产部 质量管理部 | ||
34 | 1801 | 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。 | 1检查现场 2水池、地漏的位置不污染药品；地漏有液封，定期更换消毒剂并有记录；洁净室应少设地漏。 3相关的文件：地漏使用及清洁标准操作规程 洁净区水池清洁标准操作规程 | 生产部 质量管理部 | ||
35 | 1901 | 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。 | 1检查现场，检查是否有压差指示装置 2是否有缓冲 | 生产部 质量管理部 | ||
36 | 1902* | 10，000级洁净室（区）使用的传送设备是否穿越较低级别区域。 | 检查现场 | 生产部 质量管理部 | ||
37 | 1903* | 洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。 | 检查现场与车间工艺布局图 | 生产部 质量管理部 | ||
38 | 2301 | 中药材的的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。 | 检查现场与车间工艺平面图 | 生产部 质量管理部 | ||
39 | 2302 | 中药的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 | 检查现场 | 生产部 设备动力部 | ||
40 | 2304 | 中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。 | 检查现场 | 生产部 设备动力部 | ||
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 |
41 | 2401 | 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不能利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室保持相对负压。 | 1检查现场 2产尘量大的房间不得利用回风 3 产尘量大的房间是否安装压差表，显示相对负压并有记录。 | 设备动力部 |
42 | 2501 | 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体经净化处理，符合生产要求。 | 1检查现场 2与药品直接接触干燥空气、压缩空气是否安装过滤装置。 3相关文件：设备标准 4过滤装置是否按规定检查、清洗和更换，并有记录。 | 设备动力部 |
43 | 2601 | 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。 | 1检查仓储现场否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。 2相关文件及记录：仓库养护管理规程 仓库环境卫生管理规程 温湿度计并有记录 3仓储区是否有取样室，取样室安装空调 取样标准操作规程 | 生产部 质量管理部 |
44 | 2701 | 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。 | 1检查现场 2设有称量室、备料室其洁净级别与生产要求一致 3有捕尘设施 | 生产部 |
45 | 2801 | 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 | 检查现场 | 质量管理部 |
46 | 2802 | 生物检定、微生物限度检定是否分室进行。 | 检查现场 | 质量管理部 |
47 | 2901 | 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 | 1检查现场：是否设精密仪器室 2精密仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 | 质量管理部 |
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 |
48 | 3101 | 设备的设计、选型、安装符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 | 1检查现场 2设备设计、选型、安装：设备的设计、选型安装符合生产规模和工艺要求，设计或选型的设备应结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设有清洗口，设备表面应不滑，易清洁。设备内壁光洁、平整、避免死角、砂眼，易清洗，耐腐蚀。 3凡与药物直接接触的设备内表层应采用不与药物反应。不释放微粒及不吸附药物的材质，便于灭菌。 4发尘量大的设备：如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣，局布加设防围帘或捕尘吸粉装置。 5纯化水贮罐：用不锈钢材质，换气口应有不脱胎换脱落纤维的无菌过滤装置。 6设备生产容量：混合槽、干燥、包装等设备容呈与批量相适应。 7设备管道保温室层：平整、光滑、不得有颗粒性物质脱落，不易用石棉、水泥抹面，最好采用金属包壳保护。 8设备安装跨越不同等级的房间或墙面：采取密封的隔断装置。 9不同等级诘净房间物料传送：在隔断两边分断传送，防止交叉污染，如传送带、小车、流槽、软接管、封闭材料等。 10传动机械：应隔震、消音。洁净室内：动态<70dB。 11使用润滑油、密封套的部件，要有防止因泄漏而污染原料、中间产品、成品或包装容器的措施。 | 设备动力部 |
49 | 3201 | 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 | 1检查现场 2生产中避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具；有防止因筛网破裂而造成污染的措施。 3相关文件：设备标准 | 设备动力部 |
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 |
50 | 3202 | 洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。 | 1检查现场 2保温层不宜用石棉、水泥抹面，可用金属外壳。 3相关文件：设备标准 | 生产部 设备动力部 |
51 | 3203 | 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。 | 检查现场 | 生产部 |
52 | 3206 | 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。 | 1检查现场 2所用润滑剂（直接接触药品的润滑剂应为食用标准）、冷却剂名称、特性，不污染药品和容器 | 生产部 设备动力部 |
53 | 3301 | 与设备连接的主要固定管道应标明管道内物料名称、流向。 | 1检查现场：检查状态标识 2相关文件：标识制作管理规程 设备标识管理 | 生产部 设备动力部 |
54 | 3401 | 纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。 | 1检查现场（其设备的材质，储存、分配用容器的设计、选型、安装应符合规定）。 | 设备动力部 |
55 | 3403* | 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。 | 1检查现场：纯化水设备的材质、设计和安装情况。 2相关的文件：纯化水系统验证 纯化水系统操作标准操作规程 纯化水系统清洁、灭菌标准操作规程 纯化水系统维修保养标准操作规程 | 设备动力部 |
56 | 3405 | 水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。 | 1检查现场：水系统的设计、安装及维护情况。 2相关文件：纯化水质量管理规程 纯化水质量标准 纯化水检验记录、报告单 | 设备动力部 |
57 | 3501 | 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。 | 1检查现场 2相关的文件：计量器具校验管理规程 3检查使用记录和校验记录、合格标识。适用范围、精密度是否符合要求。是否经过校验，并在规定的校验期限内使用。 | 生产部 质量管理部设备动力部 |
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 |
58 | 3601 | 生产设备是否有明显的状态标志。 | 1检查现场：状态标识是否齐全并符合要求 2相关文件：设备标识管理规程 | 生产部 |
59 | 3602 | 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。 | 1相关文件：设备使用与维修、保养制度 | 设备动力部 |
60 | 3603 | 非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。 | 检查现场 | 生产部 设备动力部 |
61 | 3701 | 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录、并由专人管理。 | 1相关文件：设备使用与维修保养制度 2检查仪器设备的使用、维修保养记录 3并有专人管理 | 生产部 质量管理部设备动力部 |
62 | 3801 | 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 | 相关文件：中药材、辅料、包材入库SOP 物料贮存SOP 中药材、辅料、包材发放SOP 细贵药材管理规程 毒性药材管理规程 标签管理规程 | 采购部 储运部 |
63 | 3802 | 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放 | 检查现场 | 储运部 |
64 | 3901* | 物料是否符合药品标准、包装材料标准、其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 | 质量标准、检验规程、检验报告单等相关文件 | 质量管理部 储运部 |
65 | 3902 | 原料、辅料是否按批取样检验 | 相关文件：原料、辅料取样SOP 原料、辅料检验SOP 检验记录 | 质量管理部 |
66 | 4001 | 中药材是否按质量标准购入，产地保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片有详细记录。 | 1相关文件：物料采购管理规程 2查中药材购入产地及入库总帐、入库记录 3供应商审计 | 储运部 |
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 | ||
67 | 4002 | 中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。 | 1检查现场：标识内容齐全 2相关文件：中药材、辅料、包装材料入库的SOP | 采购部 储运部 | ||
68 | 4101 | 物料是否从符合规定的单位购进，并按规定入库。 | 1相关文件：物料采购管理规程 中药材、辅料、包装材料入库SOP 2查入库总帐、到货记录 3查供应商审计（供应商档案） | 采购部 储运部 | ||
69 | 4201 | 待验、合格、不合格物料是否严格管理。 | 1检查现场 2区域划分是否合理，不合格品是否专区（专库）存放 3相关文件：仓库管理规程 不合格物料管理规程 | 采购部 生产部 | ||
70 | 4202* | 不合格的物料是否专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 | 1检查现场：不合格区专区存放并有明显标识 2相关文件：不合格物料管理规程 | 质量管理部 储运部 | ||
71 | 4301 | 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。 | 1检查现场：空心胶囊库、特殊物料库 2查储存条件（温、湿度记录） | 储运部 | ||
72 | 4302 | 固体辅料和液体辅料是否分开储存，挥发性物料应能避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。 | 1检查现场 2相关文件：仓库管理规程 净料入库、发放管理规程 3物料贮存（仓库、中间站、生产现场） | 储运部 生产部 | ||
73 | 4409 | 易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。 | 1相关文件：危险品库管理规程 2检查现场 3易燃、易爆和其它危险品的验收、储存保管的现场是否与文件要求相符。 | 储运部 | ||
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 | ||
74 | 4410* | 贵细药材是否分别设置专库或专柜。 | 1检查现场：是否专库或专柜 2相关文件：毒性药材管理规程 贵细药材管理规程 | 储运部 | ||
75 | 4501 | 物料是否按规定的使用期限储存，期满后按规定复验；储存期内如有特殊情况及时复验。 | 1检查现场 2相关文件：原辅料、内包装材料复检周期管理规程 3查文件规定与现场是否相符 | 质量管理部 储运部 | ||
76 | 4601* | 药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，按标签管理。 | 1检查包材实物与批件是否相符 2相关文件：标签使用说明书及包材设计批准印制管理规程 3印有与标签内容相同的包装物是否按标签管理。 | 质量管理部 储运部 | ||
77 | 4602* | 标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 | 1相关文件：标签管理规程 2查签字手续或有关记录 | 质量管理部 | ||
78 | 4701 | 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。 | 1相关文件：标签管理规程 2查发放、使用、销毁记录 | 储运部 生产部 | ||
79 | 4702 | 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，凭批包装指令发放，并按照实际需要量领取。 | 1检查现场 2相关文件：标签规程 3发放、使用、销毁记录 | 储运部 生产部 | ||
80 | 4703 | 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符。 | 1相关文件：标签管理规程 2标签各种记录或台帐、数量相符 3记录或台帐内容要齐全，有领用人核对签名。 | 生产部 | ||
81 | 4704 | 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，有记数，发放、使用、销毁记录。 | 1相关文件 2标签发放、使用、销毁记录（重点检查数量） | 生产部 | ||
82 | 4801 | 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。 | 1相关文件：厂区环境卫生管理制度、厂区废弃物管理制度 个人卫生管理制度、一般生产区工艺卫生规程 一般生产区环境卫生规程、洁净区工艺卫生规程 洁净区环境卫生规程、生产废弃物管理规程
2是否专人负责 | 人力资源部 生产部 综保部 | ||
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 | ||
83 | 4901 | 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 | 1相关文件：各岗位操作规程 | 生产部 | ||
84 | 4902 | 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 | 1相关文件：设备清洁规程 | 生产部
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85 | 4903 | 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 | 1相关文件：容器清洁规程 | 生产部
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86 | 5001 | 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 | 1检查现场 2相关文件：生产废弃物管理规程 一般生产区环境卫生管理规程 | 生产部 | ||
87 | 5101 | 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室（区）产生不良影响。 | 1检查现场 2相关文件： | 综保部 | ||
88 | 5201 | 工作服的选材是否与生产操作间空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 | 1检查现场：（不同洁净级别工作服要有明显区别） 2相关文件：工作服管理规程 | 生产部 | ||
89 | 5203 | 不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服应制定清洗周期。 | 1检查现场 2相关文件：工作服清洗规程 一般工作服、工作鞋传递SOP 洁净工作服、工作鞋传递SOP | 生产部 | ||
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 | ||
90 | 5301 | 洁净室（区）是否只限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量要严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。 | 1检查现场 2相关文件：洁净区定员管理制度 外来人员进入车间审核规程 | 生产部 | ||
91 | 5302 | 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 | 1相关文件：人员培训管理规程 人员培训计划 2检查该类人员的培训档案 | 质量管量部 | ||
92 | 5401 | 进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品，100级洁净室（区）内操作人员是否裸手操作，不可避免时手部应及时消毒。 | 1检查现场 2查相关的文件：洁净区工艺卫生管理制度
| 生产部 | ||
93 | 5501 | 洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。 | 1检查相关文件：清洁剂 、消毒剂管理规程 岗位清洁规程 空调净化系统清洁、消毒SOP 2是否做到定期消毒 3消毒剂是不定期更换并有记录 | 生产部 | ||
94 | 5601 | 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 | 1检查相关文件：人员健康管理规程 2检查健康档案（重点生产人员） 3对不合格者下达调离令 | 人力资源部 生产部 | ||
95 | 5701* | 企业是否进行药品生产验证，并根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。 | 1相关文件：验证管理规程 验证档案 2是否成立验证小组 3是否是否制定验证方案 4是否组织实施 | 质量管理部 生产部 | ||
96 | 5702* | 药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 | 1查验证档案 2查验证方案及报告（空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、主要设备、设备清洁、生产工艺及其变更、主要原辅料变更） | 质量管理部 | ||
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 | ||
97 | 5801 | 生产一定周期后进行再验证。 | 1查再验证管理规程 | 质量管理部 | ||
98 | 5901 | 验证工作完成后写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 | 1相关文件：验证管理规程 2验证档案 | 质量管理部 | ||
99 | 6001 | 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 | 1相关文件 2检查验证档案（验证申请单、验证方案、验证方案审批表、验证报告、验证报告审批表、验证合格证等） | 质量管理部 | ||
100 | 6401 | 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。 | 1查文件系统管理规程 2内容是否符合规定 | 质量管理部 | ||
101 | 6402 | 分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 | 1查现场 2分发使用现行文本文件 3检查分发和收回记录 4相关文件：文件系统管理规程 | 质量管理部 | ||
102 | 6501 | 文件的制定符合规定。 | 1检查各类文件的制定情况是否存在错误和不合理状况。 2查生产管理和质量管理文件制定是否符合规定（工艺规程、质量标准、检验规程、卫行清洁规程、各类标准操作规程等） 3相关文件：文件系统管理规程 | 各部门 | ||
103 | 6601* | 药品生产企业是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定的程序执行。 | 1相关文件：工艺规程 岗位标准操作规程 文件系统管理规程 2修改是否按文件规定程序进行 | 质量管理部 生产部 | ||
104 | 6701 | 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 | 1相关文件：物料平衡管理规程 2查工艺规程和批生产记录 3理论量、实际用量、实际产量是否符合规定限度。 4超出限度是否查找原因进行处理。 | 生产部 | ||
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 | ||
105 | 6802 | 批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年。 | 1检查批生产记录、批包装记录是否整洁、涂改、撕毁，是否按规定更改。 2查产品的批档案、保存期 3相关文件：记录的编制与管理规程 批档案管理规程 批生产记录和批包装记录编制与管理规程 | 质量管理部 生产部 | ||
106 | 6901* | 药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。 | 1相关文件：生产批号编制规程 2批号划分是否符合GMP要求 3查批生产记录 | 生产部 | ||
107 | 7001 | 生产前确认是否无上次生产遗留物。 | 1相关文件：清场管理规程 2检查现场 | 生产部 | ||
108 | 7002 | 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。 | 1检查现场 2粉碎是否有除尘设施，保持相对负压 | 生产部 综保部 | ||
109 | 7003* | 不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。 | 检查现场 | 生产部 | ||
110 | 7004* | 有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。 | 检查现场 | 生产部 | ||
111 | 7006 | 是否有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。 | 检查现场 | 生产部 综保部 | ||
112 | 7009 | 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等的状态标志。 | 1检查现场：操作间、设备、容器的状态标识是否符合规定 2相关文件：状态标识管理制度 状态标识使用规程 设备状态标识管理规程 | 生产部 | ||
113 | 7017 | 拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。 | 1检查现场 2相关文件：工艺规程、岗位标准操作规程、批生产记录 | 生产部 | ||
114 | 7018 | 不同药性的药材是否在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品不得露天干燥。 | 1检查现场 2相关文件如工艺规程、岗位标准操作规程、批生产记录 | 生产部 | ||
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 | ||
115 | 7019 | 中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否以不改变质量为原则。 | 查灭菌方法的验证文件 | 生产部 | ||
116 | 7020 | 直接入药的药材粉末，配料前是否做微生物检查。 | 相关文件：中间产品质量标准 检验记录 检验报告单 | 质量管理部 生产部 | ||
117 | 7021 | 中药材使用前按规定进行拣选、整理、剪选、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。 | 相关文件：工艺规程 岗位标准操作规程 批生产记录等 | 生产部 | ||
118 | 7101* | 是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，并根据验证结果，规定检验周期，是否定期检验，是否有检验记录。 | 相关文件：工艺用水质量管理规程 纯化水验证方案及报告 纯化水监控管理规程 工艺用水质量标准 纯化水检验记录 纯化水检验报告单 纯化水质量监控记录 | 质量管理部 综保部 | ||
119 | 7201 | 产品是否有批包装记录，记录内容完整。 | 1是否有批包装记录，内容是否完整 2记录内容填写是否完整 | 生产部 | ||
120 | 7202 | 药品零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。 | 1相关文件：合箱管理制度 2检查合箱记录 3只限两个批号合箱包装，合箱外标明全部批号 | 生产部 | ||
121 | 7301 | 药品的每一个生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容是否完整，并且纳入批生产记录。 | 1相关文件：清场管理规程 清场记录 2检查批生产记录 | 生产部 | ||
122 | 7401 | 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。 | 检查组织机构图 | 人力资源部 | ||
123 | 7402 | 质量管理和检验人员的数量是否与药品生产规模相适应。 | 1查质量管理部、化验室人员登记表 2质量管理部人员、化验室人员占全厂百分比 | 质量管理部 人力资源部 | ||
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 |
124 | 7403 | 是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 | 1检查现场 2根据品种的检测项目查检测仪器是否符合要求（检验仪器、设备台帐） | 质量管理部 |
125 | 7501* | 质量管理部门是否履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程的职责。 | 1检查质量管理部、化验室职责 2检查物料、中间产品和成品的内控质量标准、检验规程 | 质量管理部 |
126 | 7502 | 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。 | 相关文件： 质量管量部职责 化验室职责 请验、取样管理规程 留样观察管理规程 | 质量管理部 |
127 | 7503 | 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。 | 相关文件：化验室职责 化验室仪器、设备管理规程 标准溶液（滴定液）管理规程 化学试剂配制、使用、发放、贮存管理规程 标准品、对照品、对照药材管理规程 培养基管理规程 | 质量管理部 |
128 | 7504* | 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 | 相关文件：质量管量部职责 物料放行管理规程 中间产品放行管理规程 | 质量管理部 |
129 | 7505* | 药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可执行。 | 1相关文件：批记录审核管理规程 成品放行管理规程 2查批生产记录审核记录：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 3审核内容齐全并有审核人签字方可放行。 | 质量管理部 |
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 |
130 | 7506* | 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。 | 相关文件：质量管理部职责 不合格物料管理规程 不合格中间产品、成品管理规程 | 质量管理部 |
131 | 7507* | 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。 | 相关文件：质量管理部、化验室职责 请验、取样管理规程 留样观察管理规程 相关记录：请验单、取样通知单、取样记录、检验记录、留样观察记录、检验报告单 | 质量管理部 |
132 | 7509 | 质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职责。 | 相关文件：质量管量部职责 洁净区环境监控管理规程 洁净区环境监控记录 | 质量管理部 |
133 | 7510 | 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责。 | 相关文件：质量管理部职责 化验室职责 留样观察管理规程 成品稳定性考察管理规程 中药材稳定性考察管理规程 原辅料、内包材复验周期规定 稳定性考察记录 | 质量管量部 |
134 | 7511 | 质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的责任。 | 相关文件：质量管理部职责 化验室职责 质量管理部人员职责 化验室人员职责 | 质量管理部 |
135 | 7601 | 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。 | 1相关文件：供应商确认与管理规程 2查供应商审计档案（审核计划、现场审计记录、审讯报告、批准函） | 质量管量部 采购部 |
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 |
136 | 7701 | 每批药品是否有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期。 | 1相关文件：产品销售管理规程 销售记录管理规程 销售档案管理规程 产品回收管理规程 2查销售记录内容是否完整 | 销售部 |
137 | 7801 | 销售记录是否保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录保存三年。 | 1相关文件：销售记录管理规程 2查销售记录保存期限是否符合规定。 | 销售部 |
138 | 7901 | 是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 | 1相关文件：产品回收管理规程 产品退货管理规程 产品回收记录 产品退货记录 2记录内容是否完整 | 质量管理部 销售部 |
139 | 7902 | 因质量原因退货和收回的药品，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，同时处理。 | 1相关文件：产品回收管理规程 产品退货管理规程 2查销毁记录：有质量管理部监控并签字 3涉及其它批号，同时处理 | 质量管理部 |
140 | 8001 | 是否建立药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。 | 1相关文件：药品不良反应报告制度 2是否有专人或专门机构负责 3是否按规定报告 | 质量管理部 |
141 | 8101 | 对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理。 | 1相关文件：用户投诉处理规程 药品不良反应监察报告制度 用户投诉记录 药品不良反应记录 3调查处理情况 | 质量管理部 |
序号 | 条款 | 检查内容 | 检查方法 | 责任部门 |
142 | 8102 | 对药品不良反应是否及时向当地药品监督管理部门报告。 | 1相关文件：药品不良反应监察报告制度 向药品监督部门报告规程 2查报告 | 质量管理部 |
143 | 8201 | 药品生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。 | 相关文件：质量事故调查处理规程 向药品监督部门报告 药品不良反应监察报告制度 | 质量管理部 |
144 | 8301 | 企业应定期组织自检。自检按预定的程序对企业进行全面检查。 | 相关文件：GMP自检规定 自检标准 | 质量管理部 |
145 | 8401 | 自检有记录，自检报告符合规定的内容。 | 1查自检报告、自检记录 2内容是否符合规定 | 质量管理部 |
