GMP 基 础 知 识

1、什么是药品？

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症（或功能主治）、用法和用量的物质。

2、什么是GMP？

GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写。

3、我国现行版GMP是哪一版？

2010版。

4、什么是药典？

     药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。《中华人民共和国药典》是由国家食品药品监督管理总局组织药典委员会编纂和颁布实施。

5、什么是物料?

是指药品生产所用的原料、辅料和包装材料等。

6、什么是产品？

    包括中间产品、待包装产品和成品。

7、什么是中间产品？

指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

8、什么是待包装产品？

尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

9、什么是成品？

    已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

10、什么是物料平衡？

     产品（或物料）实际产量（或实际用量）及收集到的损耗之和与理论产量（或理论用量）之间的比较。

11、什么是复验期？

      原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

12、什么是放行？

    对一批物料或产品进行质量评价，做出批准使用或投放市场的操作。

13、什么是操作规程？

经批准用来指导药品生产活动（包括设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等）的通用性文件，也称标准操作规程。

14、什么是工艺规程？

为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产（包装）操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明、注意事项等内容。

15、什么是批？

 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

16、什么是批号？

 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

17、什么是批记录？

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

18、什么是确认？

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

19、什么是验证？

  证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

20、什么是污染？

   在操作过程中，物料及产品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

21、什么是交叉污染？

    不同原料、辅料及产品之间发生产相互污染。

22、什么是返工？

返回到之前的工序，即采用相同的生产工艺进行的再加工。

23、什么是重新加工？

  采用不同的生产工艺进行的再加工。

24、什么是警戒限（度）？

系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，也可进行纠偏。

25、什么是纠偏限（度）？

系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

26、什么是洁净区？

需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。

27、什么是静态？

指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

28、什么是动态？

指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

29、实施 GMP的目的？
  将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。
30、什么是GMP认证？
  国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可一种制度，确保药品的稳定性、安全性和有效性。