1 、对照公司的设备通用验收标准逐条仔细查看。

2 、对照厂家提供的出厂标准和配置清单逐条仔细查看。

3 、对照提前拟定好的特定设备验收标准逐条仔细查看。

4 、对照设备合同、图纸、订货配置清单逐条进行查看。

5 、检查机械、电气制作安装符合欧盟 CE 要求和中国国标要求。

二、技术资料要求：

1 、与设备生产厂家达成合同意向之前资料：设备厂家自愿提供。

2 、签订正式合同之前，设备厂家应该提供如下资料：

a 产品目录及图册

b 设备使用说明书

c 设备标准配置清单

3 、签订正式合同之后，设备厂家应该提供如下资料：

a 设备结构图 、 机械原理图

b 电气原理图、接线图

4 、设备制作完成验收之前厂家应提供如下资料：

a 设备使用说明书（中、英文或合同指定的语种）

b设备机械原理图 、 机械结构图 、 传动系统图 、 气动系统图 、 安装平

工艺管路图、机械润滑图等

c 电气原理图、电气线路图、外部接线图等

d 设备配置清单、机械附件、电气元件、轴承、连接件、紧固件、易损件、耗材、模具、工具等名称、规格清单

e 机械及电气配件、附件、材料等外购产品的使用说明书、合格证

f 设备检测仪器、仪表的计量校验报告、计量合格证

g 压力容器、特种设备附件的法定产品质量证明文件

h与物料直接接触部分的材质证明文件（ 304 不锈钢、 316L 不锈钢、胶管、特富龙、橡胶、布袋等）

i设备制作、安装、调试过程中的内部检验、检测、处理记录

j 设备的验收报告及调试数据 .

k GMP 验证文件： IQ 、 OQ 、 PQ 、 DQ 、 FAT 、 SOP 等文件（中、英文）2 － 4 项文件的电子档（尽量提供 ） 、触摸屏、 PLC 等的软件备份

5 、设备装箱验收时的资料：

a 核实是否已取得以上所有正式资料，如没有，最终验收必须齐备。

b 产品合格证、装箱单 .

三、设备配置检查：

1 、 检查设备的所有配置元件是否与订货一致 ， 应能满足机器性能要求的配

是否符合配置清单要求。

2 、检查设备的配件、附件、模具等是否完备，是否与订货和清单一致。

3 、 测量机器的外形尺寸 、 内部结构是否与合同订货一致 。 ( 特别是客户提出须控制的尺寸 )

4 、检查所有资料是否符合上述要求。

四、外观、结构及材质检查：

1 、 机器上的标牌和标识 齐全 ， 触摸屏界面也要按照 合同 要求编制 ， 控制面必须为 中英文对照或合同 指定语 种 ， 。

2 、整机所有部件必须安装完整齐全，内、外表面抛光一致，平整光滑 、 易于清洁 ， 不脱落微粒 、 不隐藏污染物 、 不污染药品 ， 无毛刺 、 锈蚀 、 划痕 、 凹凸 ，焊缝平整光滑，无焊点、黑疤，涂漆表面完整、均匀、光亮，无色斑、滴挂 、 脱落现象，安装门整齐美观，无变形，开关灵活，包括控制箱门四周加硅胶垫 ， 箱内无焊点、四周无毛刺，整机清洁亮丽。

3 、 所有操作按钮 、 开关 、 指示灯等部件必须标识清楚 ， 所有旋转部件如电机 、 手轮 、 转盘 、 调节旋钮必须标识方向 ， 所有外接介质如电源 、 控制线路插头 、进出水管 、 压缩空气 、 真空等接口必须标识并注明规格要求 ， 如电压 、 压缩空气压力、真空度及用量等。机器上有醒目的电气接地标识和其他运行安全警示 ， 如谨防烫伤、小心轧手等等。

4 、 机器各运转 、 传动部分调试前必须按规定加油润滑 ， 机器润滑部位必须有润滑点标识 。 机器表面非不锈钢部分必须做防锈处理 ， 各传动件 、 紧固件必须定位准确、牢固，无松动。

5 、设备各部分材质必须符合要求，与药品直接接触的部件应为 316L 不锈钢制作（或合同指定材质 ） ，采用氩弧焊，焊接后必须抛光处理，盛装物料的容器 、 设备必须抛光 ， 抛光内表面达到 0. 3 ， 外表面 0.8 ， 硅胶 、 特富龙 、 布袋等材料应符合 GMP 标准的要求（检查材质证明文件等 ） 。

6 、 整机电气线路 、 工艺管路必须布局合理 、 安装有序 ， 各线孔需有橡胶护套，电线需穿线管，接头需符合电气要求，线路需有标号，各电气件须贴标识 。

7 、 各种规格的附件 、 备件 、 模具必须表明规格 ， 且材质必须符合各自质量要求，装箱前检查验收后清洁上油，包装后有名称、规格、数量明细表 。

五、运行检查：

1 、空载运行，各开关、按钮、指示信号工作正常， . 各层按键操控准确，据显示正确。触摸屏界面文字必须与合同相符 ( 特别要注意报警 提示要使用合

规定的语种 ) ， 触摸屏首页画面必须是 合同 规定的画面 , . 触摸屏画面内不得出现产厂家的任何商标和文字 . 。

2 、 空载时各机器部件启动 、 运转正常 ， 由低速运转调至高速运转 ， 应灵敏靠 ， 机器运转中应平稳 ， 无异常噪音 ， 各运动部件 、 机构动作协调 , 灵活可靠 ，阻滞、错位或异常动作。运行时间不得小于 2 小时 . （注：不能空载运行的部位不得空载运行）

3 、空载调节至极限高速运行，不得出现异常、各调节部件应调整方便 、 有效 、 准确 ， 换规拆装容易 . 。

4 、加料带负荷工作，应调至上限速度 ( 机器应达到的速度或合同规定的最低速度 ) 运行不得少于 30 分钟 ， 机器运转应平稳 ， 无异常噪音 ， 工作噪音不得高机器规定的噪音 , 各运动部件、机构动作协调 , 灵活可靠，物料在运送中应畅通无阻 . 机器应达到规定的技术要求：如速度、产量、装量、合格率，破损率 , 生产产品符合合同规定的质量标准要求。

5 、人为设置各种故障因素，测试安全保护、运行联锁、质量在线检测 、 不合格品剔除动作等均应正常可靠。

6 、 带负荷调至极限高速运行 ， 设备本身不得出现异常现象 ， 产品合格率不低于 90 ％。 ( 根据机器的性能来决定 )

7 、设备运行过程中应检查机械部分、电气部分、电机温升 , 机器噪音不得过规定限度 ， 运转部件 、 润滑系统 、 冷却系统 、 气控系统不得对药品及包装物造成污染 ， 气控系统 、 水系统 、 压缩空气 、 真空 、 冷却 、 过滤 、 密封系统均不得有渗漏。

8 、 设备运行过程中检查药液 、 药粉等药物不得出现泄漏现象 ， 工作台面无积液、积粉、积尘现象。

9 、 设备运行过程中观察控制系统设置是否正确 ， 程序是否合理 ， 各个部件配合是否准确、流畅，检测系统是否完善，机器有无需要改进之处。

10 、如变换生产品种、规格需要调整设备部件、更换不同模具，必须按照上述要求调换所有规格和所有模具进行所有运行检测，不得遗漏。

六、包装检查：

1 、机器安装调试完毕后，内部和外观要彻底清洁，如有需要则重新修整、除抛光、补漆，补加各种润滑油脂、补贴各种操作标识。

2 、 机器验收合格后金属表面清洁上油 ， 用泡沫纸裹好 , 再进行真空包装 , 紧固放合出口欧洲商检的中性空白木箱包装内，木箱必须是非针叶木或五夹板、七夹板包装 ， 底座打托盘或托架适合码头叉车搬运 ， 内外及底部均需刮净不得残留树皮 、树结、树洞。

3 、木箱底面、四周、盖板上均应铺贴一层 3 － 4mm 的钙塑板 , 塑料板，油毡或张贴一层塑料薄膜，封箱之前机器上再套一个塑料罩，然后封箱。

4 、 收发货详情应 用喷码机喷在对应的木箱正中间，或用 A3/A4 纸打印后贴在对应的正中间，用透明胶带或薄膜密封保护，每个木箱唛头和内部包装物应一一对应。

七、补充说明：

1 、检查时除了厂家提供的详细清单外，要尽可能搜集所有机械附件、电气元件、轴承、连接件、紧固件、管道、易损件、耗材、模具、工具等名称、规格、产地、生产厂家资料并做好记录备案。

2 、验收检查必须有记录，记录必须详细填写。如有不合格项目必须填写验收整改通知单，分别报送公司和设备厂家，督促其认真改进。最后必须有完整的机器验收报告。

3 、调试运行验收尽可能记录操作步骤，学会正确安装、调试、操作机器，并学会处理一般故障。

4 、按规定收集所有资料，验收完毕后带回公司存档。

5 、不同的机器除按以上细则进行详细验收外，还需根据不同机器特点制定不同的验收细则，和本规定同时使用。