日志
2018-07-05
化学药品注册分类对比（仅供参考）
2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
新注册分类 | 包含的情形 | 监测期 | 07版分类 | 07版监测期 |
1. 境内外均未上市的创新药 | 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 | 5年 | 1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； | 5年
|
2境内外均未上市的改良型新药 | 2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 | 3年 | 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。 | 5年 |
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 | 3年 | |||
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂 | 4年 | 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 | 4年 | |
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 | 3年 | |||
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势 | 4年 | 1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； | 4年 | |
1.5新的复方制剂； | ||||
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 | 3年 | 1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 | 无 | |
3仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 | 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂 | 无 | 3.1已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； | 4年 |
3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； | 3年 | |||
3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； | 3年 | |||
3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 | 无 | |||
4仿制境内已上市原研药品的药品 | 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 | 无 | 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 | 无 |
5境外上市的药品申请在境内上市 | 5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 | 无 | 进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 | 无 |
5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市 |
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。
相关注册管理要求
（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。
（三）监测期有变动；
（四）本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。
（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。
（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。
（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
